从药害事件的发生从药害事件的发生看实施看实施GMPGMP的重要的重要性性广东岭南制药有限公司质量部广东岭南制药有限公司质量部程建强程建强20072007年年55月月88日日第一部分第一部分人类历史上药物灾难事件人类历史上药物灾难事件导致导致GMPGMP的诞生的诞生2007-5-83GMPGMP的由来的由来人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了GMPGMP的诞生。的诞生。2020世纪世界范围内发生世纪世界范围内发生1212次较大药物伤害事件。次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本《《从林从林》》之书，揭露食品生之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会产不卫生状况，美国国会19061906年制定了世界上年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。能销售。3030年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107107人死亡，人死亡，19381938年美国国会修改年美国国会修改《《食品、药品和食品、药品和化妆品法化妆品法》》，要求生产厂商在产品上市前必须是，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。安全的。2007-5-84GMPGMP的由来的由来6060年代欧洲发生反应停事件，在年代欧洲发生反应停事件，在1717个个国家造成国家造成1200012000多例畸形婴儿，美国由多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。引起了美国药品管理局的警觉。GMPGMP最初由美国坦普尔大学最初由美国坦普尔大学66名教授编名教授编写，写，19631963年由美国年由美国FDAFDA颁布实施，其颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。理念、原则至今仍被采用。2007-5-85GMPGMP的概念和理解的概念和理解GMPGMP是是““良好制造规范良好制造规范””的英文缩写词，的英文缩写词，最早在医药行业实施；最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMPGMP；；《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》》简称简称““药品药品GMPGMP””。。GMPGMP是对药品生产和质量管理过程的最是对药品生产和质量管理过程的最低要求。低要求。2007-5-86实施实施GMPGMP的目的的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程度把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切对药...
