——《中国药典》2010年版药用辅料概述罗卓雅2010.4.8.《中国药典》2010年版首次把对药用辅料的通用要求放到附录中。《中国药典》2010年版新增药用辅料品种几乎翻了一番。《中国药典》2010年版对药用辅料标准总体要求大幅度提高。一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍二、药用辅料增修订总体思路和过程三、药典药用辅料内容解析四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作五、展望1、内容汇总2、新增内容3、修订内容内容汇总1、凡例要求二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。2、附录收载药用辅料章节对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。3、正文收载药用辅料品种共收载药用辅料品种132个。涵盖了31种类别。新增内容1、新增附录——附录Ⅱ药用辅料2、新增药用辅料品种——新增62个药用辅料品种修订内容修订品种——共修订品种52个尚有18个品种未作修订内容汇总新增修订删除移到正文第一部分附录：药用辅料新增―――品种：132个625211《中国药典》2005年版收载药用辅料72个1、本版药典药用辅料增修订特点2、附录中增加药用辅料单章的思路3、大幅度增加药用辅料收载数量的思路4、增修订过程增修订特点1、收载数量大幅增加本版药典大幅度增加收载了药用辅料数量，2005年版药典收载辅料72个，本版药典共收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，另有2个品种1个本版药典不再收载，另1个转收入药典正文第一部分品种中。增修订特点2、标准体例更为规范（1）在品种正文中增加CAS号项目。95个品种有CAS号（新增48个，修订47个）（2）对“类别”项目进行规范。［类别］项下均在药用辅料后给出1～2种主要的用途。如：卡波姆，［类别］药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。（3）尽可能收载“来源与制法”内容。如：白凡士林，本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物增修订特点3、标准水平明显提高（1）检测技术和分析方法不断提高。高效液相色谱法应用比例大幅度增加（2）注重同系列品种的协调与统一。如：氧化铁系列、聚山梨酯系列、司盘系列、聚乙二醇系列、磷酸盐系列等（3）质量控制项目大幅增加。如：硬脂酸增加气相色谱法测定含量；倍他环糊精增加红外光谱鉴别、光吸收杂质、环己烷、微生物限度；甜菊素增加比旋度、杂质吸光度、砷盐增修...
