新法规下仿制药的研发和评价.pptVIP免费

CompanyLOGO新法规下仿制药的研发和评价药品审评中心陈震主要内容新法规仿制药研发的前景和出路2老法规下仿制药的回顾与分析31我们共同面临的困难和任务3老法规仿制药审评回顾与分析2008年药品审评情况完成审评任务：25034个结论为建议批准：9228个（36.86%）批准临床：1057个批准生产：6154个仿制药和简单改剂型：16378个结论为建议批准：3780个（23.08%）2008年，国家局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种化何物，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。--------2008年药品注册情况通报56/89类品种的审评结果类别中药审评情况化药审评情况项目拟批准2303（22.58%）1477（24.18%）拟...