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第三章 药事组织 Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution 本章主要内容 1、药事组织的概念；2、我国药事管理组织体系构成；3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系；4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质；9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。Question-就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称 Pharmaceutical manufacturing enterprises:Drug wholesalers:Drug retailers:Chain drugstores Drug regulatory department:Medical institutions:The administrative department for health:国家药监局国家药监局 省药监局省药监局 市药监局市药监局 县药监局县药监局 药监局药监局 药检所药检所 药审中心药审中心 药典委员会药典委员会 药监局药监局 卫生部门卫生部门 工商局工商局 物价局物价局 各个部门之间的关系是什么？各个部门之间的关系是什么？这些部门与我们从事的科研、生产、经营、这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？使用工作有什么关系？外资企业 国内药企 医药公司 零售药店 医院药房 社会药房 第一节 药事组织概述 一、组织(Organization)（一）组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。（二）组织层次和组织部门 层次(administrative levels)-组织的纵向等级划分 相关概念：管理跨度一位管理者能够有效地管理多少个下属？部门(department)-每一等级层次的横向划分 相关概念：部门化-若干个职位依据什么组合在一起？-斯蒂芬.P.罗宾斯管理学 组织结构图 组织结构图（三）组织的责、权、利 职权(droit,province)：职责(responsibility)：利益(benefit)：二、药事组织（一）药事组织含义-Concepts 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。广义：（二）药事组织分类-Classify 按药学社会任务及组织的性质分：行政组织(Administration department):药品监督管理行政机构(Quality managing department)药品行业管理部门(Industry managing department)事业性组织(Service organization)药品技术监督机构（technical control institution）药学教育和科研机构(Educational and researching institution)医疗机构药房(Institutional pharmacy)企业组织(Enterprises)药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)药品经营企业(Drug distributing enterprise)药学社团组织(consortium of pharmaceutical)(二)我国药事管理体制 药事管理体制-药事工作的组织方式、管理制度和管理方式；国家机关、企事业单位管理权限划分的制度。我国药事管理体制的发展-部颁标准 国药准字H00000000号 卫药准字X0000000号 川卫药准字X000000号 局颁标准 19811981年至年至19981998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制 国务院 中医药管理局 卫生部 药政局 药品质量监督管理 国家医药管理局 国家经委 药品生产经营行业管理 19981998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 国务院 卫生部 中医药管理局 药政局 国家医药管理局 国家经贸委 中医药行业管理 生产经营行业管理 药品生产流通监督管理 药品生产流通监督管理 药品质量监督管理 国家药品监督管理局 食品综合监督管理 20032003年国务院机构调整年国务院机构调整 国务院 卫生部 中医药管理局 食品综合监督管理 药品生产经营企业管理 药品质量监督管理 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委 国家发展委 第二节 药品监督管理组织 Relationship 国家药监局国家药监局 省药监局省药监局 市药监局市药监局 县药监局县药监局 药监局药监局 药检所药检所 药审中心药审中心 药典委员会药典委员会 药监局药监局 卫生部门卫生部门 工商局工商局 物价局物价局 有无关系？有无关系？业务指导关系？直接领导关系？业务指导关系？直接领导关系？其它关系？其它关系？一、药品监督管理组织体系 药品监督管理药品监督管理行政机构行政机构 药品监督管理药品监督管理技术机构技术机构 我国药事监督管理系统国药事监督管理系统 二、我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统 药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构 各级药品监督管理部门各级药品监督管理部门(Drug(Drug regulatory department)regulatory department)：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局（省省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDAFDA）市药品监督管理局（市市药品监督管理局（市DADA）县药品监督管理机构（县县药品监督管理机构（县DADA）返回 药品监督管理的药品监督管理的技术技术机构机构 国家、省、市、县药品检验所国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会国家药典委员会(The Commission of(The Commission of Pharmacopoeia)Pharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)(NPTMP)药品审评中心药品审评中心(CDE)(CDE)药品评价中心药品评价中心(CDR)(CDR)药品认证管理中心药品认证管理中心(CCD)(CCD)等。等。返回 国务院 国家食品药品监督管理局 省级药品监督管理局 市级药品监督管理局 县级药品监督管理局 省政府 市政府 县政府 中国药品生物制品检定所 省级药检所 市级药检所 县药检所 省以下实行省以下实行垂直管理垂直管理 二、我国药品监督管理行政机构二、我国药品监督管理行政机构 什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？1 1、机构管理机构管理：省和省以下的药品监督管理机：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由由省药品监督管理部门省药品监督管理部门提出意见，省机构编制提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。管理部门按规定程序审核、报批。2 2、编制管理编制管理：省以下药品监督管理系统：省以下药品监督管理系统人员人员编制的审批权限上收到省一级编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。统一核定和管理。3 3、财务经费管理财务经费管理：省药品监督管理部门按照：省药品监督管理部门按照收支两条线原则收支两条线原则，对对全省药品监督管理系统的全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上按规定上缴到省财政或省级财政专户缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户入的上缴到中央财政或中央财政专户。4 4、干部管理干部管理：省药品监督管理部门领导干部：省药品监督管理部门领导干部以以省常委为主管理省常委为主管理，国家药品监督管理部门协，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理为主管理，地方协助管理。，地方协助管理。为什么要实行省以下药监系统为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？的垂直管理？1 1、提高工作效率、提高工作效率 2 2、避免地方保护主义、避免地方保护主义 Return 三、药品监督管理部门设置与职能三、药品监督管理部门设置与职能 Return 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 局内设司室局内设司室 办办 公公 室室 政策法规司政策法规司 药品注册司药品注册司 药品药品安全监管司安全监管司 食品安全监察司食品安全监察司 药品药品市场监督司市场监督司 医疗器械司医疗器械司 人事教育司人事教育司 国际合作司国际合作司 食品安全协调司食品安全协调司（一）国家药品监督管理局（一）国家药品监督管理局 国家药品监督管理局是国务国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用的研究、生产、流通、使用进行监督管理进行监督管理 返回 办公室（规划财务司）办公室（规划财务司）负责局机关文秘、档案、值班、信访、保密、负责局机关文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息和行政后勤等工作；组织建立业务信政务信息和行政后勤等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；制定息系统，承担统计、综合信息管理工作；制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织编制年度预决算并监督执行；并组织实施；组织编制年度预决算并监督执行；综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；负责本系统行政事业性收费的监督管购工作；负责本系统行政事业性收费的监督管理；负责局机关财务和对直属单位的审计监督理；负责局机关财务和对直属单位的审计监督工作。工作。返回 政策法规司政策法规司 起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。药品注册司药品注册司 （1 1）拟订和修订国家药品标准拟订和修订国家药品标准、直接接触药品、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；（2 2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；（3 3）实施）实施中药品种保护中药品种保护制度；制度；（4 4）指导全国药品检验机构的业务工作；）指导全国药品检验机构的业务工作；（5 5）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。审批工作。返回 药品安全监管司药品安全监管司 （1 1）组织实施药品分类管理制度组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，审定并公布非处方药物目录，制定