新药的开发过程.pptVIP免费

1新药的开发过程2007.3.4231、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）4、临床试验+临床前研究（继续）补充5、新药申请（NDA）6、上市及监测6Steps41、新化合物实体的发现提取植物：长春花——长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树——紫杉醇动物：胰岛素、激素、天花疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选分子改造头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。52、临床前研究2.1化学合成提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。2.2生物学特性药理学药物代谢毒理学2.3处方前研究物化性质最初的处方设计62.2生物学特性目的：判断一个化合物是否具有适当的安全性和...