新药注册申报资料-讲-解.pptVIP免费

新药注册申报资料讲解2《药品注册管理办法》法规要求：申请注册新药：•按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）•临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列3•对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料•同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。4申请注册已有国家标准的药品：•按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。•需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充...