大连零售药房GSP认证申请材料[1].doc

****大药房 GSP认证申请资料 年 月 日 GSP认证申报资料目录 序号 资　料　名　称 页码 1 药品经营质量管理规范认证申请表 2 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 3 实施GSP自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： *****************（公章） 申报日期： 　年　　 　月　　 　日 受理日期：　　　　年　 　　月　　 　日 辽宁省食品药品监督管理局印制 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 邮政编码 地址 仓库地址 经营范围 中成药，化学药制剂，抗生素，生化药品 经营方式 零售 经济性质 个体 开办时间 职工人数 上年销售额（万元） 法定代表人 企业负责人 职务 经理 执业药师或技术职称 质量负责人 职务 质量负责人 执业药师或技术职称 药师 联系人 电话 传真 企　业　基　本　情　况 　 我药房位于***************，药房设施设备有药品柜**个，货架**组，空调1台，温湿度计1个，微机和软件1个。 我药房的企业性质为个体，经营范围为中成药，化学药制剂，抗生素，生化药品。药房共有**人，企业负责人为**，质量负责人为****，药学技术人员***人，营业员***人。 我药房根据国家有关法律法规和规章制度制定了17项质量管理制度和6项治疗责任制度，并严格遵守保证广大患者用药安全有效，经济方便，更好的为人民群众服务。 GSP认证申报资料审查表 审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、企业实施GSP情况的自查报告 三、企业负责人员和质量管理人员情况表 四、企业药品验收、养护人员情况表 五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 六、企业所属非法人分支机构情况表 七、企业药品经营质量管理制度目录 八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 九、企业经营场所和仓库的平面布局图 　　审查人：　　　　　　　　　　审查日期：　　　　年　　月　　日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 GSP认证受理审批表 受理编号 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 受 理 审 查 意 见 一年内有无违规经营或经销假劣药问题 违规经营或经销假劣药问题的说明以及审查结果 审 查 意 见 承办人意见 签字： 年 月 日 科（处）负责人意见 签字： 年 月 日 公 章 领导签字： 年 月 日 自查报告 一． 企业概况： 我药房位于*******************，现有营业用房*****平方米。药房的设施设备有药品柜****个，货架****组，空调一个，温湿度计一个和微机和软件一份。 我药房为其它有限责任公司，经营方式无零售，经营范围为中成药，化学药制剂，抗生素，生化药品等。 药房现有员工***人，企业负责人为****，质量负责人是****药师。药学技术人员****药师。 为保证广大患者用药安全，有效，经济，方便，我药房根据国家有关法律法规和规章制度制定了17项质量管理制度和6项质量责任。 二． 企业的自查总结： 我药房药师******具有多年的实践经验，能坚持原则，严格遵守法律法规，对药品质量负主要责任。 我员工上岗前都应参加市食品药品监督管理局组织的上岗前培训，持证上岗。人员上岗都进行了健康检查，体检合格后方可上岗。 药房内营业用货架，柜台齐全，分类标示明确，店内整洁，明亮。为了确保药品质量，在药房内放置了温湿度计，空调等调温设备，每日定时记录温湿度。为了及时了解服务质量和药品质量等有关情况，在卖场明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄。 我药房采购均以质量为前提，全部从**********进货，审核购入药品的合法性。对首营企业审核其合法资格，并做好记录。并与供货方签订明确质量条款的购货合同，并按合同条款执行。我药房所购药品具有合法票据，并按规定建立购进记录，做到帐，货，票相符。验收人员严格按照有关规定，逐批验收，并做好验收记录。 在药品陈列方面，我药房按照用途等要求分类陈列摆放，处方药和非处方分类摆放，标签放置准确，并对陈列药品按月进行检查并记录。 营业员能够根据药品的性能，用途等正确介绍药品，不得虚假夸大和误导顾客，处方药须经药师审核后方可调配和销售。 为了认真贯彻《药品法》，确保药品质量，我药房严格执行规章制度，严把质量关，规范管理，以符合GSP认证要求。 *********药房 年 月 日 自我保证声明 大连*********药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 特此声明 大连****药房 年 月 日　 企业负责人和质量管理人员情况表 填报单位：（盖章）　　　　　　填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为执业药师 技术职称 备注 1 经理 中专 否 2 质量负责人 大专 是 药 师 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：　　　　　　填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为执业药师 技术职称 备注 1 验收员 大专 是 药师 2 养护员 本科 是 药师 企业经营设施设备情况表 填报单位： 　 填报日期： 年 月 日 营业场所 及辅助、 办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备　注 平方米 无此项 无此项 药品储存 用 仓 库 仓库地址 仓　库 总面积 冷库 面积 阴凉 库面积 常温 库面积 特殊管理药 品专库面积 备注 无此项 无此项 无此项 无此项 无此项 验　收 养护室 面积 仪器、设备 备　注 无此项 无此项 其　　　他 中药饮片 分装室面积 配送中心配货场所面积 其他设设备 无此项 无此项 空调1台；温湿度表1个 备注 填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。 质量管理制度 1、药品购进管理制度 2、药品质量验收管理制度 3、药品养护管理制度 4、药品陈列管理制度 5、首营企业和首营品种审核制度 6、药品销售管制制度 7、药品处方调配管理制度 8、药品拆零销售管理制度 9、质量事故管理制度 10、药品效期管理制度 11、不合格药品管理制度 12、有关记录和凭证的管理制度 13、质量信息管理制度 14、药品不良反应报告制度 15、卫生和人员健康管理制度 16、服务质量管理制度 企业管理组织、机构设置与职能框图 店经理： 质量负责人 验收员 养护员 大连******药房质量管理机构图 质量负责人： （药　师） 质量验收员： （兼营业员） 质量养护员： （兼营业员） ***********药房组织机构职能图 店经理： 保证规范动作，实现本店的经营目标及管理目标。 质量养护员：承担本店药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证药品的质量。 质量验收员：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。 质量负责人： 组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。 *********大药房房屋设施平面图 ********大药房地理位置图