药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。2.证明性文件：2.1申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2.2变更后包装材料的药包材注册证。3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。5.药学研究资料：5.1以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。5.2对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。5.3对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。5.4对新包装3批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目）各项检查可接受的限度或范围。（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。（4）相关研究图谱。5.5直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生产企业提供的检验报告书。5.6该产品的药品质量标准。5.7提供连续3个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。5.8需对3个批号样品进行药品注册检验。例：样品信息批号生产日期实际产量包装材料生产企业生产地点例：试验方法执行标准中国药典2010年版二部考察项目试验方法限度或范围性状溶出度转蓝法；紫外检测30分钟≥80%有关物质HPLC（内控标准，方法经验证）杂质A：≤0.5%其它单杂：≤0.3%总杂：≤1.0%含量HPLC90.0%～110.0%注：如非标准方法，应在试验方法中进行说明。例：考察条件研究内容放置条件计划取样点考察项目影响因素加速试验...
