用户需求记录编码：2104·039-00第1页共8页用户需求的审批签名部门职务日期起草人审核人批准人名称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求编号URS-2014-0217用户需求记录编码：2104·039-00第2页共8页1项目背景说明根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机台，制定用户需求文件。2目的2.1该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。2.2供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。2.3该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。3范围该文件适用于威高生产线项目。4参照标准4.1cGMP法规该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括:·SFDA-GMP（2010年修订）4.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷·JB/T20093-2007制药机械行业标准4.3国家标准·GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。5用户及系统要求5.1安装区域及位置要求编号具体要求期望/必须是否符合101该设备安装在车间洁区内，供车间洁服的洗涤、烘干使用。必须是/否102安装环境条件为：温度15-45℃，湿度15％-95％。必须是/否103设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必须是/否名称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求编号URS-2014-0217用户需求记录编码：2104·039-00第3页共8页编号具体要求期望/必须是否符合104设备、设施安装按照平面布置图确定。必须是/否105系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。必须是/否5.2外观及材质要求编号具体要求期望/必须是否符合201设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采用304不锈钢，并提供相关材质证明。必须是/否202除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件必须是/否203所有连接处避免采用螺纹连接，采用法兰或快开连接必须是/否204设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的材料必须是/否205洗脱烘一体机外观尺寸应小于900×890×2135mm；必须是/否5.3电气设施公用系...
