关于一般药理、急性毒性和长期毒性研.pptVIP免费

关于一般药理、急性毒性和长期毒性研究非临床研究评价之王庆利国家药品审评中心2011.03.19几个概念一般药理学研究急性毒性研究长期毒性研究内容提要•主要药效学PrimaryPharmacodynamics期望的与治疗目的相关的效应和作用机制•次要药效学SecondaryPharmacodynamics非期望的、与治疗目的不相关的效应和作用机制•安全药理学SafetyPharmacology治疗范围内或以上，潜在的对生理功能的不良影响•一般药理学GeneralPharmacology主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究包括次要药效学和安全药理学几个概念•一般毒理GeneralToxicologyo安全药理学o单次给药毒性o重复给药毒性o等•特殊毒理SpecialToxicology“三致”致癌致畸致突变o遗传毒性（致突变）o生殖毒性（致畸）o致癌性几个概念•临床前研究PreclinicalStudyoPreclinicalEfficacyStudyoPreclinicalSafetyStudy•非临床研究NonclinicalStudyoNonclinicalEfficacyStudyoNonclinicalSafetyStudy•前临床研究（×）几个概念•一般药理学指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学和次要药效学研究。•安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。一般药理学•安全药理学概念最早出现于1997年ICHM3指导原则和S6指导原则，重点发现新药的不良反应，为新药进入临床或上市提供参考•而一般药理学出现较早，如1991日本厚生劳动省制定一般药理学研究指南，侧重于发现新药对器官功能不能预测的作用和其他药理学作用一般药理学•2001年的ICH制订安全药理学指导原则，即S7ASafetyPharmacologyStudiesforHumanPharmaceuticals，重视了对药物的安全性评价与临床的相关意义•当前，在新药研究领域，一般药理学的概念逐渐淡出，被安全药理学替代。当前的内容实质基本一致一般药理学•我国在制定指导原则时考虑了上述历史和现状•与《注册管理办法》等法规保持一致，并符合传统习惯•与国际接轨中外结合：一般药理学（SafetyPharmacology)属于安全性研究范畴，需要遵循GLP规范一般药理学一般药理学试验SafetyPharmacologyStudy王庆利胡晓敏药审中心药理毒理学部•研究目的通过一般药理学的研究，确定药物非期望药效的性质，它可能关系到人的安全性；评价药物在毒理学或/和临床研究中所观察...