第1页共5页仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本开题报告会阶段性总结预BE试验立项前期准备处方工艺研究工艺重现三批BE试验BE备案获取备案号BE样品中试三批工艺验证初试一批项目调研省局监督核查BE试验核查意见发送国家局提交BE试验方案伦理委员会审查必要时放大一批撰写相关申报资料第2页共5页向省局提起注册申请并提交资料批准药审中心汇总审评结果补充资料总局审评过程或有因的核查和抽样检验完善申报资料省局形式审查5个工作日省局行政受理签收资料不予批准存在疑义↓会议沟通机制↓专家咨询委员会论证不符合要求1、补充通知书2、不予受理通知书3、不予接受通知书省局立卷审查45个工作日不符合要求通知申请人资料提交总局总局技术审评现场检查1、研制现场核查2、临床试验数据核查3、生产现场核查4、抽样省局出核查意见发送总局第3页共5页仿制药研发具体流程项目内容备注一品种调研（立项）1、原研信息（规格、处方组成、工艺、来源等）2、质量标准（原研、药典、首仿）3、国内外上市情况（生产注册情况）4、专利规避5、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料6、原辅料、对照品、杂质信息二前期准备1、参比制剂的采购（原研）2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力）3、对照品、杂质采购4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）5、包材的采购（可放置中试之前）三处方前研究1、原辅料检验（原料研究溶解性、晶型、粒径、水合物、化学稳定性、引湿性等）2、方法初步确定（方法建立的原则是筛选出杂质检测能力强的色谱条件并进行有针对性的部分项目方法学验证，用对照品、杂质、原料、参比制剂验证，为各项研究建立适宜的评价方法）3、原研制剂的逆向研究1）物理性质：规格、重量、形状、硬度等2）处方组成：辅料种类、规格及资料来源，不同规格处方或比例是否一致3）工艺研究：是否微粉化，制粒是干法、湿法、直接压片、包衣目的等4）方法常规方法：重量、水分测定、HPLC等仪器分析：X-光衍射、扫描电镜第4页共5页四处方工艺研究工艺参数研究1、处方工艺摸索：1）辅料相容性试验2）处方筛选3）工艺参数研究2、小试验证三批1）三批重现性样品2）验证工艺3、初试一批1）样品全检2）工艺参数验证4、中试三批1）三批全检2）用于稳定性考察5、注册三批（BE）五质量研究1、质量研究方法的确定（初试、中试样...
