原料血浆（单采血浆）供应商质量审计编写说明：1.本模板审计的范围是来源于健康人血浆（单采血浆）供应商。2.本模板适用于血液制品生产企业自检、也可作为其他检查人员参考用。3.本模板包括原料血浆（单采血浆）供应商的审计报告、审计记录、审计项目。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、采浆过程进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。4.一份记录表格仅适用于一个原料血浆（单采血浆）供应商的审计。基本信息1审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、总则2、机构和人员3、培训4、房屋与设施5、仪器与设备6、物料7、卫生8、文件和记录9、供血浆者的管理10、实验室质量管理11、血浆采集12、质量管理13、原料血浆运输与追溯14、投诉与不良反应报告15、自检审计结论：经对上述内容进行审查，原料血浆（单采血浆）供应商在质量管理方面………。审计报告2一、基本情况简介二、主要问题及风险评估：主要问题：经综合评定原料血浆（单采血浆）供应商的情况，在保障原料血浆质量安全方面等管理上存在风险如下：三、整改建议及跟踪检查结果：存在问题、整改建议、整改时限建议，是否需再次审计？四、审计小组成员签字原料血浆（单采血浆）供应商现场审计项目表3项目是/否备注1.总则1.1血液制品生产企业是否建立原料血浆（单采血浆）供应商的相关档案并由专人负责管理？1.2原料血浆（单采血浆）供应商档案是否包含如下内容：1.2.1原料血浆（单采血浆）供应商的资质证明文件1.2.1.1许可证1.2.1.2工商营业执照1.2.1.3其他政府管理部门的相关文件1.2.2《中国药典》三部质量标准1.2.3原料血浆（单采血浆）供应商的检验报告1.2.4定期自检档案1.2.5定期的质量回顾审核报告1.3原料血浆（单采血浆）供应商应向血液制品生产企业及时提供运行情况1.4变更应包括以下内容：1.4.1原料血浆（单采血浆）供应商是否制定了变更管理规程？1.4.2浆站负责人、生产及质量负责人等变更是否符合规定？1.4.3与血浆采集相关的主要设备和仪器的变更是否符合规定。1.4.4质量标准的变更。1.4.5原料血浆（单采血浆）供应商的名称、地址和联系方式的变更。1.5原料血浆（单采血浆）供应商与血液制品生产企业签订的经营合同中是否含有质量保证协议？1.6如原料血浆出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素，是否及时按照国家的相关规定通知政府监管部...
