国际药品注册(美国和欧洲)资料.pptVIP免费

YourLogo国际药品注册HerecomesyourfooterPage2概论美国的药品注册欧洲药品注册HerecomesyourfooterPage3美国的药品注册一、美国新药评审导论二、临床前研究三、临床研究申请四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审五、新药的临床试验六、新药上市申请（NDA）七、FDA对NDA的评审八、FDA对仿制药品的评审九、FDA对非处方药的评审十、新药的加速上市机制HerecomesyourfooterPage4一、美国新药评审导论美国新药评审是在FDCA中规定的（任何新药在上市之前一定要表明它是安全、有效的以及经过审批的）美国的新药申请一般分为三大类型,即创新药物及其制剂的申请(NDA)、仿制药的申请(ANDA)和OTC(非处方药)的申请新药的申请包括两个步骤,新药研究申请(investigationalnewdrugapplication,IND)和新药申请(newdrugapplication,NDA)HerecomesyourfooterPage5二、临床前研究按FDA的估计，大约需要4年到8年的时间来得到必要的数据及信息。对大多数NCE（新药物化合物）及大多数临床安全性还没有建立的药品来说，产生这些数据的第一个重要步骤是在动物上进行临床前试验。临床前研究分药理学、毒理学研究，两者组成了药品作用的整体-（一）药理学研究-第一阶段：药理作用的筛选-第二阶段：全面的药理研究药效学研究：量效关系、药品的作用时间、作用机制药动学研究：Absorption、Distribution、Metabolism、Excretion-（二）毒理试验-1、急毒试验（LD50）-2、长毒试验-3、致癌试验-4、生殖毒性试验-5、致突变试验HerecomesyourfooterPage6二、临床前研究GLP（药物非临床研究质量管理规范）-当申办者开始研究药品的安全性数据时，就必须符合GLP，以保证临床前研究及数据的质量。-美国的GLP是在1979年6月20日第一次要求-检查是FDA推行GLP的一个非常实际的方法。为保证实验室数据的真实、正确，FDA有两种检查：事前通知的检查和突击检查-FDA并不对符合GLP的实验室发证，换而言之，某实验室通过GLP检查并不是永远的。HerecomesyourfooterPage7三、临床研究申请（IND）（一）IND应包含的内容-动物研究的结果以阐述该药用于人体是有理由安全的-详细叙述该药的组成、来源、生产工艺-详细的临床实验计划书-其他相关资料IND既不需要批准、也不需要不批准。如果在30天内FDA不同药品申办者联系，则表明临床实验可以开始。只有当FDA发现该药及所建议的临床研究不安全时才会采取行动，同药品申办者取得联系延迟...