ClaudeCoune介绍介绍介绍介绍注意事项注意事项注意事项注意事项总则总则总则总则总论总论总论总论总体结构:第一卷总体结构:第一卷剂型剂型剂型剂型疫苗疫苗疫苗疫苗免疫血清免疫血清免疫血清免疫血清放射性药物放射性药物放射性药物放射性药物医用缝合线医用缝合线医用缝合线医用缝合线顺势疗法顺势疗法顺势疗法顺势疗法ClaudeCoune总体结构:第二卷总体结构:第二卷各论各论各论各论索引索引索引索引ClaudeCoune介绍介绍•总的原则–解释药典内容的总的规则提供在注意事项中。下列内容应加以注意：–«…针对各自的使用目的，各论中提供的试验和含量测定方法在制定时已根据实践及使用目的经过验证…»–即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验证，除非另外要求•总的原则–解释药典内容的总的规则提供在注意事项中。下列内容应加以注意：–«…针对各自的使用目的，各论中提供的试验和含量测定方法在制定时已根据实践及使用目的经过验证…»–即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验证，除非另外要求ClaudeCoune介绍(2)介绍(2)•总的原则–«在药典专论中没有引用总章的内容；在这种情况下，建议使用者参考技术指南，其中提供了许多方法应用的更全面的信息。»•总的原则–«在药典专论中没有引用总章的内容；在这种情况下，建议使用者参考技术指南，其中提供了许多方法应用的更全面的信息。»ClaudeCoune注意事项注意事项•适用于所有章节•理解各章节内容的规则•习惯用语•对分析方法的基本说明•适用于所有章节•理解各章节内容的规则•习惯用语•对分析方法的基本说明ClaudeCoune注意事项(2)注意事项(2)•法律地位–专论是“官方标准”（参见欧洲药典编写大会公约）–医药方面的立法使专论成为强制执行的标准(如2001/83/EC,2001/81/EC)–即使并非是强制的，专论也可以作为适用的标准被接受•法律地位–专论是“官方标准”（参见欧洲药典编写大会公约）–医药方面的立法使专论成为强制执行的标准(如2001/83/EC,2001/81/EC)–即使并非是强制的，专论也可以作为适用的标准被接受ClaudeCoune注意事项(3)注意事项(3)•符合药典要求指什么?–符合专论=专论中所有强制部分–各药物成分在使用时符合–制剂在其有效期内符合•符合药典要求指什么?–符合专论=专论中所有强制部分–各药物成分在使用时符合–制剂在其有效期内符合ClaudeCoune注意事项(4)注意事项(4)•备选方法–是可供参考的试验方法，在有争议时也是基本实验方法–如果能得到相同结果（...
