一、基本知识1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2)建立企业的质量体系；3)制订并监督实施企业质量方针；4)讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；5)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6)保证企业质量管理工作人员行使职权；7)审定企业质量管理制度；8)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9)主持质量考核工作；10)确定企业质量奖惩措施。3．本企业的质量方针是什么?“根据企业实际情况回答”4．您对GSP内部评审的理解?ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。?我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。5．新《药品管理法》何时实施?《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企业质量管理制度何时执行?2008年1月1日7．有关假药、劣药的定义。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批...
