湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心曹秀荣GMP认证申报材料目录GMP认证申报材料一式两份（包括电子光盘）1、GMP认证申请表；2、企业的总体情况；3、企业的质量管理体系；4、人员；5、厂房、设施和设备；6、文件；7、质量控制；8、发运、投诉和召回；9、自检1.企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等；1.企业的总体情况1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。1.企业的总体情况◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应提供营业执照、药品生产许可证正、副本复印件；如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件1.企业的总体情况◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；获得批准文号的所有品种一览表（序号、产品名称、剂型、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产）获得批准文号的所有品种近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位）1企业的总体情况◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。无此项，应在此处写明“无此类操作”。如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。1企业的总体情况1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量）申请认证品种注册批件、质量标准复印件1.企业的总体情况◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的...
