新版GMP与98版，欧盟及美国GMP的比较摘要：2011年2月12日，我国发布了新版GMP，并于3月开始正式实施。本文试将新版GMP与98版GMP，及欧盟和美国的GMP进行横向比较，目的是更近一步的清晰我国新版GMP的各项内容的确实意义。关键字：GMPcGMP药事法规正文：药品生产质量管理规范原名为“GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs”,简称“GoodManufacturingPractice”,直译为“优良的生产实践”，缩写为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP的目标是通过建立和执行高标准的，严格的质量管理体系及规章制度，将认为的差错控制在最低的限度，尽量防止和减少药品的污染机会由于GMP的条款具有这样一个特点，即仅指明所要求达到的目标，并不罗列时限目标的具体办法，其实施过程必须与企业的生产实践相结合。也就是说，只要生产企业切实贯彻执行GMP，就能始终生产出符合一定质量的药品。1998年6月11日，国家药品监督管理局成立，承受了卫生部移交的药政、药检职能和原国家医药管理局移交的药品生产流通监管职能。1999年6月18日，国家药品监督管理以第9号令颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，也就是现在我们说的98版GMP。2011年2月12日发布了新版的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，简称10版GMP。10版GMP共14章、313条，相对于98年修订的药品GMP，篇幅大量增加。10版GMP的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。...
