1/12药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心2014年6月一、药品GMP认证申报资料要求二、药品GMP认证现场检查工作程序三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核一、药品GMP认证申报资料要求一）、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc申请书中各项目填写完整。企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整。申请认证范围应在许可范围内，应与注册批件一致，英文填写完整。认证范围：1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药，应在相应剂型后面用括弧注明；认证剂型有外用品种的，应在相应剂型后面用括号注明含外用。2、认证范围有丸剂剂型的，应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。4、原料药应在括号内注明品种名称；5、申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别填写，可用一车间、二车间或生产线1、生产线2加括号注明。当地市局出具有结论性意见，审核人签字加盖市局公章；“企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。包括中药前处理提取及生化前处理车间名称；“企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准。“本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准，中药饮片应注明所需大型精密检验仪器；2/12二、药品GMP认证申报资料要求1.企业的药品GMP认证申报1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等；1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机...
