市医疗器械日常监督检查工作参考方案范文(1)依照XX年度省医疗器械日常监视检查工作打算，结合我市医疗器械监管实际，制定本打算。一、指导思想以科学开展观为指导，以加强监管有效性为目的，以从源头抓质量为重点，按照依法、标准、高效的要求，不断创新切合实际的监管形式，建立和完善科学有效的监管机制，标准医疗器械消费、运营、使用行为，确保人民群众用械平安有效。二、工作目的通过大力强化日常监管措施，深化开展专项整治活动，促进企业法律责任认识的进一步加强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产质量量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深化开展医疗器械平安专项整治工作〔一〕检查重点对象消费环节〔1〕产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；〔2〕消费第三类医疗器械产品的企业；〔3〕上年度国家、省产质量量抽验中产质量量不合格或发消费质量量严重事故的企业；〔4〕上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业；2、运营环节〔1〕运营第三类医疗器械的企业；〔2〕上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的运营企业；〔3〕运营省重点监控产品的企业。3、使用环节〔1〕县级以上医疗机构；〔2〕XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。〔二〕、检查重点内容〔一〕消费环节1.医疗器械平安专项整治工作落实情况；2.质量平安消费法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量平安消费责任制建立及落实情况；4.质量平安消费根底工作及培训情况；5.质量平安消费重要设备、设备的完好情况及日常维护情况；6.阻碍产质量量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强迫性标准后，企业是否及时执行的情况；8.消费过程操纵情况，特别是净化车间的操纵情况；9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完好、检验报告书是否标准等情况；10.质量平安分析例会及报告制度的建立与落实情况；〔二〕运营环节1.企业负责人、质量治理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4.产质量量跟踪情况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围运营或降低运营、仓储条件；7.有无擅自变更运营、仓库场所、质量治理人等许可事项；8.现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完好；9.查看有无建立质量手册〔三...
