2023年江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案.docx

江西省医疗机构药品会合挂网推销实施方案 （版） 第一章总那么 第一条为变革跟完美我省医疗机构药品推销轨制，改变 当局本能机能，强化市场机制，提高医疗机构参加度，进一步标准 药品购销行动，落低药品虚廉价钱，依照国度有关执法法例跟 政策，联合我省实践，制订本实施方案。 第二条采用挂网推销形式，常用廉价药品在日均用度标 准范畴内，其余药品在最高限价范畴内，由医疗机构与挂网的 消费企业议定成交，履行网上买卖，阳光推销。 第三条挂网推销实举静态治理。常用廉价药品以半年为 周期静态调剂。其余药品以1年为周期；已挂网的种类在周期 内不得私自消除挂网，未挂网的种类期满后可从新申报。每年 依照外省新的中标价跟市场买卖价钱，对挂网最高限价进展重 新审定。 第四条全省范畴外交府举行的县级及县以上医疗机构、 下层医疗卫活力构的药品买卖实用本实施方案。鼓舞其余平易近营 医疗机构参加药品挂网推销。 第五条挂网推销遵照地下通明、老实取信、公正买卖的 原那么。 第二章挂网推销目次 第六条挂网推销种类范畴 挂网推销目次分为常用廉价药品清单、江西省廉价充足药 品目次跟限价挂网推销目次。 （一）常用廉价药品清单。国度开展变革委跟江西省开展 变革委制订的廉价药品清单，依照对于做好常用廉价药品供 应保证任务的看法（国卫药政发（2023）14号）等有关规 定履行。 （二）廉价充足药品目次。依照“供给缓和、疗效牢靠、 临床必须，保证医疗机构临床用药需要〞的原那么，以江西省 度不限价不竞价药品目次为根底，经专家遴选发生。 （三）限价挂网推销目次。除国度特别治理药品跟常用低 价药品清单、廉价充足药品目次外的种类，均属于限价挂网采 购目次。 第七条国度履行特别治理的麻醉药品跟第一、二类肉体 药品、医疗喷射药品、医疗毒性药品、收费医治的沾抱病用药 （抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫方案 用疫苗、方案生养药品、质料药、中药材跟中药饮片等，暂不 纳入挂网推销，仍按国度有关规矩履行。 第三章资料申报及网上报名 第八条消费企业报名前提 （一）依法取得药品消费容许证、药品 GMP证书 及企业法人业务执照，且存在独破法人天资的药品消费企 业。外洋及港澳台地域药品消费企业受权的天下总代办企业必 须取得代办协定书，并依法取得药品运营容许证、 药品 运营品质治理标准认证证书(GSP证书)跟企业法人业务执 照。 （二）血液成品、疫苗、打针剂等无菌制剂必须取得新版 GMP认证证书，或化学药品打针剂委托已经过新版GMP认证企 业消费，或凭药监局部新版GMP认证受理告诉书，方可参加本 次报名。 （三）以来有消费假药记载的企业，不承受其报 名。消费假药记载以食物药品监视治理局部的“行政处分告诉 书〞为依照（“行政处分告诉书〞作为举证资料时须加盖设区 市以上食物药品监视治理局部的公章）。 （四）存在履行条约必须存在的药品供给保证才能。 （五）执法法例规矩的其余前提。 第九条配送企业报名前提 （一）依法取得药品运营容许证、药品运营品质管 理标准认证证书（GSP证书）跟企业法人业务执照，且 存在独破法人天资的药品运营企业。 （二）会合推销运动报名开场前两年内，在运营运动中无 严峻守法违规记载，以省级以上当局局部的处置结果为准。 （三）以来有运营假药记载的企业，不承受其报 名。运营假药记载以食物药品监视治理局部的“行政处分告诉 书〞为依照（“行政处分告诉书〞作为举证资料时须加盖设区 市以上食物药品监视治理局部的公章）。在江西省药品会合采 购运动中有不良记载的不承受报名。 （四）满意“阳光医药〞信息化建破请求（详见赣医药监 察办字（2023）10号）。 （五）执法法例规矩的其余前提。 第十条申报资料请求 （一）运用言语 消费运营企业提交的一切文件资料及往来函电均运用中 文（外文资料必须供给响应的中文翻译文本）。 （二）申报资料形成 1．消费企业需供给的文件资料： （1）企业资料： ①药品消费容许证、药品GMP证书跟企业法人 业务执照原件的明晰复印件； ②法定代表人受权书（需法定代表人章跟署名，需提 供被受权人身份证原件跟身份证实晰复印件，原件核查后即由 被受权人带回）； ③度单一企业增值税征税报表（明晰复印件）； ④企业根本状况表； ⑤报名种类汇总表跟供货许诺函； ⑥外洋及港澳台地域药品消费企业受权的天下总代办企 业除上述资料，还需供给代办协定书或由外洋消费企业出具的 总代办证实； ⑦其余相干文件资料。 （2）产物资料： ①药品消费批件（明晰复印件）、品质标准（明晰复 印件）、产物说明书（原件及明晰复印件）跟药品省察或市检 及无效期内厂检全检讲演书； ②化合物专利药品证实文件（明晰复印件）； ③获国度级奖项证书（明晰复印件）； ④自产质料药消费批件（明晰复印件），质料药取得美国 FDA认证或欧盟cGMP认证的证实资料； ⑤国产药品取得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证实材 料（外文的证实资料需供给专业翻译机构的翻译件）； ⑥产物价钱证实资料：当局订价药品需供给国度或江西省 发改委最新宣布的药品最高批发价证实文件，市场调理价种类 供给企业的价钱依照； ⑦其余相干文件资料。 2．配送企业需供给的文件资料： （1）药品运营容许证、药品运营品质治理标准认 证证书（GSP证书）及企业法人业务执照原件的明晰复 印件； （2）法定代表人受权书（需法定代表人章跟署名， 需供给被受权人身份证原件跟身份证实明晰复印件， 后即由被受权人带回）； 原件核查 （3）度单一企业增值税征税报表的明晰复印件； （4）企业根本状况表； （5）配送许诺函； （6）其余相干文件资料。 （三）申报资料修正跟撤回 被受权人在规矩的停止时刻前能够修正或撤回申报资料； 在规矩的停止时刻后，不得对其申报资料做任何修正，也不得 消除报名。 （四）申报资料考核 消费运营企业及产物的无效天资证实均以国度食物药品 监视治理总局及当局相干局部的无效证实文件为准， 网站宣布的信息作为参考，假设存在疑义，以原件为准。 （五）申报资料廓清 当局相干 江西省医药推销效劳核心对申报资估中不明白的内容有 权请求消费运营企业作出廓清，消费运营企业有任务作出版面 解答。 （六）申报资料其余请求 1．药品消费运营企业供给的申报资料必须实在、正当； 2．药品消费运营企业的申报资料应逐页加盖鲜章； 3．药品消费运营企业必须按请求及规矩格局供给资料； 4．申报跟申述资料必须由被受权人递交； 5．统一消费企业的统一种类只赞同由一个被受权人参加 申报，有两个以上被受权人（含两个）申报的，回绝报名 第十一条网上报名 。 （一）网上用户注册 消费企业应推销平台，注册用户名并进展工程请求 （参加了度廉价药品挂网推销的可相沿原用户名密 码，其余的需从新注册）。在停止时刻内，未报名的消费企业 不得参加今年度挂网推销，报名时刻及请求以布告为准。 （二）网上信息确认 被受权人须在规矩时刻内推销平台对零碎中所报名 的企业及产物信息仔细核查并确认，报名信息确认后不再修 改，未在规矩时刻内确认信息所形成的结果由被受权人承当。 详细时刻以布告为准。 第四章品质类不及目次分组 第十二条常用廉价药品清单、江西省廉价充足药品目次 的种类不分别品质类不，限价挂网推销目次中同通用名的药品 按剂型、规格进展目次分组后，分别四个品质类不。 第一类不：化合物专利药品、原研制药品。 第二类不：单独订价药品、获国度级奖项药品、国度一类 新药、国度保密处方中成药。 第三类不：西欧认证药品、出口药品、出口药品首仿、新 版GMP认证药品。 第四类不：其余药品。 品质类不的分别以国度对药品审批、订价的相干文件跟生 产企业提交的相干证实文件为依照。好似时满意多少个品质类不 的，依照就高不就低的原那么分别。 第十三条按药品的通用名、剂型、规格进展限价目次分 组，限价目次分组规那么见附件1。 第五章最高限价制订规那么 第十四条限价依照 （一）江西省跟河南、山西、湖北、安徽、湖南5省（以 下简称5省）县及县以上医疗机构现行中标价（已调剂中标价 的以调剂后的价钱为准）。 （二）天下中标价，以国度卫生存生委医疗机构药品推销 信息网的信息为准。 （三）报名停止前，国度或江西省发改委最新宣布的最高 批发价钱（批发指点价）。 （四）国度发改委对于印发〈药品差比价规那么〉的告诉 （发改价钱（2023）2452号）。代表品确实定方法：国度或 江西省发改委价钱文件断定了代表品的，以文件为准；未断定 代表品跟非当局订价种类以同通用名江西省第二轮非根本药 物会合投标推销中标目次中消费企业最多的规格作为代表品； 其余状况均以最小规格作为代表品。 第十五条限价原那么 （一）常用廉价药品清单 国度跟江西省常用廉价药品清单的种类，按国度跟江西省 有关政策履行。 （二）廉价充足药品目次 江西省廉价充足药品目次中，属于常用廉价药品的，按常 用廉价药品政策履行，不属于常用廉价药品的，依照能否为政 府订价种类分不制订最高限价：属当局订价的种类中，人血白 卵白等血液成品的限价不得高于国度或江西省发改委最新公 布的最高批发价，其余当局订价的种类以国度或江西省发改委 最新宣布的最高批发价扣除医疗机构加价率后的价钱作为限 价；非当局订价种类以江西省跟5省的均匀中标价作为限价， 不中标价的由医疗机构与供货企业议定成交。 （三）限价挂网推销目次 同品质类差异目次分组的品规制订统一限价，限价按最小 制剂单元盘算： 1．3家及以上报名的品规，以江西省均匀中标价跟 5省 均匀中标价的均匀值作为限价； 2．1家或2家报名的品规，以江西省跟5省中标价的最 廉价为限价； 3．同品质类差异通用名差异剂型、规格或包装资料的限 价需契合差比价规那么，国度或江西省发改委订价文件未按差比 价规那么制订批发价的种类，限价可不履行差比价规那么； 4．国度或江西省发改委调剂批发价的限价同比例调剂； 5．江西省跟5省均无中标价且不实用差比价的品规，取 以来一切省份最新推销价（包含中标价跟挂网价）作 为限价依照，以报名公揭宣布之日前，国度卫生存生委医疗机 构药品推销信息网的天下药品会合推销中标价钱查问数据 库为准。3家及以上的以外省均匀中标价作为限价，1家或 2家的以最低中标价作为限价； 6．非当局订价外洋化合物专利药品与国产药品在统一质 量类不时，前者按本企业的中标价盘算其限价，取江西省跟 省中标价的最廉价为限价，江西省跟5省无中标价取其余省份 的最低中标价为限价； 5 7．下一品质类不的限价不得高于上一类不的限价； 8．有2家或2家以上单独订价或优质优价的，发改委定 价一样的为统一限价，订价差其余分不盘算限价； 9．江西省及外省均无中标价且不实用差比价盘算限价的 品规进入价钱会谈，会谈形成的价钱作为限价； 10．所无限价不高于国度或江西省发改委最新宣布的最高 批发价钱扣除医疗机构加价率后的价钱。 第十六条限价断定。将限价挂网推销目次跟廉价充足药 品目次内各品规的最高限价挂网公示，消费企业假设有贰言可在 规矩时刻外向省医药推销效劳核心提出，经复核后断定并宣布 最高挂网限价。 第六章挂网推销目次的发生规那么 第十七条常用廉价药品清单内的种类，契合伙质前提的 消费企业在日均用度标准范畴内，依照消费本钱跟市场供求及 竞争状况，进展网上报价并自行解密开标后全体纳入挂网推销 目次。 第十八条限价挂网推销目次跟廉价充足药品目次内的品 种，在限价范畴内进展网上报价