济宁药监局医疗器械科篇一：医疗器械监管知识咨询答2023-02-06山东省药监局网站医疗器械监管知识咨询答发布日期：2023-02-06发布单位：医疗器械监管处阅读次数:84一、医疗器械注册治理方法和体外诊断试剂注册治理方法局部1、医疗器械注册治理方法和体外诊断试剂注册治理方法修订的总体思路和原那么是什么？依照条例设定的原那么和要求对方法进展修订。修订的总体思路与条例修订的总体思路保持一致，以分类治理为根底，以风险上下为依照，确定医疗器械注册与备案的详细要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监视治理部门依照医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序，对其拟上市医疗器械的平安性、有效性研究及其结果进展系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监视治理部门提交备案材料，食品药品监视治理部门对提交的备案材料存档备查。对第一类医疗器械备案治理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送材料，行政机关对备案材料进展方式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档搜集信息并开展后续监视检查，对不符合法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处分等行政行为。2、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案治理。第二类、第三类医疗器械实行注册治理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监视治理部门提交备案材料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监视治理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监视治理总局提交备案材料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监视治理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。3、申请医疗器械备案需提交的材料？第一类医疗器械备案需提交平安风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价材料、产品说明书及最小销售单元标签样稿、消费制造信息、证明性文件、符合性声明等材料。4、申请医疗器械注册需提交的材料？申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械平安有效根本要求清单、综述材料、研究材料、消费制造信息、临床评价材料、产品风险分析材料、产品技术要求、产品注册检验、说明书和标签样稿、符合性声明等材料。...
