防止污染和交叉污染措施的评估报告编号：FX.SC-2015-005防止污染和交叉污染措施的评估报告起草人：年月日审阅会签：批准人：年月日靖宇县康达林业生态开发有限公司9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前要进行健康检查，并至少每年检查一次符合要求，企业每年组织一次体检10、员工身体不适主动报告。符合要求机1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同时要便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。符合要求2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱屑、发霉。符合要求3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。符合要求料1、设备与药品接触的部件，其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级符合要求2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”符合要求法1、文件系统完善，各操作规程齐全。符合要求2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排风口，动作要轻缓，并经常擦拭工作间的各种表面，减少积尘。符合要求3、正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。偶有标识不完整的状况发生4、不得同时在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。同品种同规格不同批号数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。符合要求5、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。符合要求6设备清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。已验证7、严格执行物料平衡检查标准，进行严格的收率控制和质量记录，使之在合理的范围内并便于质量追溯。每道工序生产都有物料平衡检查环1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品生产要求，便于清洁、操作和维护。洁净室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电部分地面、墙面有破损现象2、仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。安装有灭蝇灯、电子驱鼠器、纱网、挡鼠板等设施3、空调系统按规范进行管理维护，保证其正常运行。洁净厂房的洁净度定期进行检测符合要求4、洁净区产尘操作区域进行控制，防止粉尘扩散。有直排、捕尘装置5、工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进行，负压间设置相应的除尘系统。符合要求根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混...
