第1页共4页4.4.1药品不良反响与药害事件监测报告制度药品不良反响与药害事件监测报告管理制度一、目的为加强医院临床用药的平安监管，标准药品不良反响与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反响与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的平安性，同时也为评价淘汰药品提供效劳和依据，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反响报告和监测管理方法（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反响与药害事件监测报告管理制度。二、责任人负责本院药品不良反响与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反响（adr）。是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反响。adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反响、继发反响、特异性遗传素质反响、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2、药品不良事件（ade）。是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广阔人民群众的用药风险，本着“可疑即报〞的原那么，对有重要意义的ade也要进行监测。3、药品群体不良事件。是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反响以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反响，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反响，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药第2页共4页等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反响损害，即药品不良反响事件。5、药品不良反响与药害事件监测报告。是指药品不良反响与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。6、药品重点监测。是指为进一步了解药品的临床使用和不良反响发生情况，研究不良反响的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品平安性监测活动。7、同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（二）机构设置和职责机构。医院药品不良反响与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的...
