执业药师考试-备考辅导-执业药师药事管理与法规考试辅导：药品不良反响监测执业药师药事管理与法规考试辅导：药品不良反响监测-药品不良反响监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反响监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。〔一〕药品不良反响的概念药品不良反响是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。可疑不良反响是指疑心而未确定的不良反响。新的药品不良反响是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反响。〔二〕开展药品不良反响监测的意义药品不良反响监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反响监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供效劳和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。〔三〕药品不良反响的分类1.a类药品不良反响〔量变型异常〕此类药品不良反响是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。2.b类药品不良反响〔质变型异常〕此类药品不良反响是与药品的正常药理作用完全无关的异常反响。b类药品不良反响难预测，发生率低而死亡率高。3.药物相互作用引起的不良反响。4.迟现型不良反响如致畸、致癌、致突变的三致作用。〔四〕药品不良反响监测范围who监测中心要求医务人员和药品生产与供给人员报告药品不良反响监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反响；属于的不良反响，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药那么要求全面报告，不管该反响是否已在说明书中注明。我国药品不良反响的报告范围是：1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反响。2.对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反响。〔五〕我国建立药品不良反响监测报告制度根据药品管理法的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反响监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反响监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。1998年...
