人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定　试剂(盒)(化学发光免疫分析法) YYT 1192-2011.pdf

ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1192-2011人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）Human chorionic gonadotropin(HCG)quantitative detection reagent(kit)(chemilun:rescent immunoassay)2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T1192-2011)用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士10%范围内：b)回收率应在85%115%范围内。4.4最低检测限最低检测限应不大于2.0IU/1。4.5特异性特异性应符合如下要求：a)含浓度不低于20mU/L促甲状腺激素(TSH)的苓浓度HCG样本，检测结果不高于3.0IU/L:b)含浓度不低于100IU/I促卵泡生成激素(FSH)的零浓度HCG样本，检测结果不高于3.0IU/1;)含浓度不低于200IU/L黄体生成素(LH)的零浓度HCG样本，检测结果不高于3.5IU/L。4.6线性线性范围至少不窄于5.0IU/L一1000IU/I,在制造商所规定的线性范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。4.7重复性用至少2个浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于8.0%（仪器月动操作法)或不大于12.0%（手T操作法）。4.8批间差用三个批号试剂盒检测同一样本，则个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。4.9稳定性可选用以下方法进行验证：)效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取失效期的试剂盒检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合4.3、4.4、4.6和4.7的要求：b)热稳定性试脸：取有效期内的试剂盒在37放置3d,检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合4,3、4.4、4.6和4,7的要求。注1：热稳定性试验不能川于推导产品有效期，除非是采川基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式：注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选川方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在月然光下以矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合4.2的要求。