执业药师考试辅导中药学综合知识与技能第四章药品研制与生产管理单元概要一、药品研制与注册管理二、药品生产管理单元一药品研制与注册管理大纲框架药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的（2）《DLP》和《GCP》的基本要求2.药品注册管理和审评审批制度改革（1）药品注册和药品注册申请的界定（2）药品注册管理机构（3）药品注册分类（4）药品批准文件（5）新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理4.中国上市药品目录集收录药品的范围和基本信息药品研制定义、特点分类×知识点：药品研制1.新药研制阶段，新化学实体（先导化合物）为例：2.临床前研究阶段（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。（2）安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。3.临床试验阶段（1）临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。（2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前①应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验【提示】申请新药注册，应当进行“临床试验”。（3）四临床试验的目的和基本要求15B16B期型床试验的目的基本要求第1页执业药师考试辅导中药学综合知识与技能Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数：20－30例。Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。治疗作用初步评价阶段。病例数：应不少于100例。Ⅲ期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。治疗作用确证阶段。病例数：不得少于300例。Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。新药上市后应用研究阶段病例数：应不少于2000例。（4）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》内容①对临床试验机构资格认定实行“备案管理”。②具备临床试验条件的机构在药监部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。③受理临床试...
