标准物质替代测定法在中药质量评价中的应用与发展季加威１，李铮２，尉捷１，秦雯１，傅欣彤２（１.北京城市学院生物医药学部，北京１０００９４；２.北京市药品检验研究院，北京１０２２０６）摘要：标准物质替代测定法是采用一种或多种中药对照品来实现对多个待测组分进行分析的方法，是近年来中药质量评价的新方法。本文就标准物质替代测定法中一测多评法及双标多测法的近年研究进展及其在中药质量评价中的应用进行概述，为其在中药色谱分析技术中的进一步研究和应用提供思路与参考。关键词：标准物质替代测定法；一测多评法；双标多测法；中药质量评价中图分类号：Ｒ９１７文献标识码：Ａ文章编号：１６７３－４５１３（２０２３）－０１－４４－０４收稿日期：２０２２年０３月１８日作者简介：季加威（１９８８－），女，浙江温州人，硕士，主要研究方向：中药质量评价。通讯作者：秦雯（１９７７－），女，云南大理人，副教授，硕士，主要研究方向：中药学人才培养，中药化学、中药质量控制、评价与检测。基金项目：北京市中医管理局北京中药炮制技术特色研究（ＲＨＳ－ＢＪＺＣ－Ｊ１６００５）。引言随着时代的进步，中药质量评价分析对于定量研究的趋势已由以往的单指标成分向多指标成分转变，评价模式逐渐向多个有效成分、整体控制的模式发展。由于中药成分复杂多样，仅通过单一成分的检测，不能对中药的质量进行全面控制与合理评价。中医整体观念认为，中药得以发挥其最佳药效是由其所含多类化学成分之间的综合作用形成的，因此，随着分离与检测技术的发展，多指标质量控制研究渐于中药分析领域广泛开展，目前学界也在中药多指标成分的含量测定方面取得积极的进展；另外，为满足多指标成分深入研究工作的基础供应需求，使用传统外标法分析必将造成中药实物标准物质（对照品）的制备种类和数量激增，一定程度上影响了国家药品标准的执行。近年来，更多的中药质量评价研究采用了标准物质替代测定法，本文将对标准物质替代测定法的原则及应用进行综述。一、标准物质替代测定法（一）标准物质标准物质（对照品）是国家药品标准中定性与定量不可或缺的实物对照，在分析中起到计量作用，具有准确性、均匀性及稳定性。（二）标准物质替代测定法标准物质替代测定法为使用１个内参物，实现对多待测成分完成同时测定的方法，其核心原则为在确保定性、定量准确度和方法学耐用性的基础上，降低标准物质的使用成本。（三）标准物质替代测定法的分类...
