中国创新药产业发展白皮书(2018)厚积薄发▪静待花开华夏基石产业服务集团医疗健康行业研究部2018年12月©华夏基石版权所有前言研究背景：随着医改向纵深推进，“两票制”，“仿制药一致性评价”，“医保控费”，“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。特别是近期开展的“带量采购”政策，使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力，过去医药产业粗放式发展的红利期已基本结束，创新驱动的“产品为王”时代即将到来，产业转型升级成为必然趋势。研究目的：创新药已成为医疗健康行业最热门的话题。从政策的改革和鼓励，企业的意识觉醒和投入，海外人才的大量回流，生物技术的日新月异，资本的关注和追捧，整个医疗健康行业氛围都在为创新铺路。研究过程中我们发现，市场同类研究报告多侧重创新药宏观层面政策解读，产业综述和创新药企业估值等。本报告从中观和微观层面对4个细分领域创新药注册申报情况，龙头企业产品管线布局情况和创新药研发成本和销售情况进行深度研究，以期给创新药研发企业、投资机构和政府产业部门提供更具价值的参考。研究内容：本报告在第一部分对创新药行业宏观概况进行分析，包括创新药界定和分类，创新药发展历程，产业链条，创新药参与主体，研发投入，投融资情况和估值原则等。报告第二到第五部分分别对细分领域的化学药，抗体药，细胞治疗药和中药的注册申报情况，代表性创新药产品研发和销售情况，重点企业产品管线布局情况和发展环境，机遇，挑战及趋势进行分析。1创新药注册申报洞察2•我国化学药申报种类结构调整。新药IND申请量占全年注册种类数量比例从2011年的4.54%上升到2017年的16.5%。•1.1类化学新药申报数量快速增长，渐入产品收获期。临床申报数量从2010年21个增长到2017年100个。已有21个上市，31个在NDA阶段，46项在临床3期。•新药临床IND获批率稳中有升，NDA批准率正在恢复。IND获批率在74%-88%之间，NDA获批率受2015年临床数据核查严重下滑，2017年已恢复到48%。•我国化学新药创新程度正在逐渐提高。获批多数为me-too仿创为主，后期me-better，best-in-class和first-in-class逐渐增多。•我国化学新药研发水平与美国差距较大。2002年至今，本土批准上市21个1.1类化学创新药，而美国2007-2017年间，共批准266个。•我国化学创新药国际化开始起步。恒瑞医药，百济神州等已开启新药国际化步伐，已有产品FDA申报到临床3期。•我国抗体新药临床申报企业数量和产品数量快速增长。近年...
