创新药系列研究六国内肿瘤临床试验行业数据解析长江证券医药研究小组分析师：高岳SAC执业证书编号：S0490517040001分析师：刘浩SAC执业证书编号：S04905180600022016年以来，国家药监局实施了一系列药品审评制度改革，创新药在中国的审评效率和标准逐渐向FDA看齐。长江证券医药团队先后发布《创新药投资手册2018：自主创新大周期，顺应产业趋势》和《创新药投资手册2019：百花齐放，百家争鸣》专题报告，对国内创新药产业进行了梳理和前瞻。目前市场对国内创新药品种梳理已经较为详尽，但对国内创新药临床试验的数据解析仍然较为缺乏。我们参考由“临床试验招募信息”发布的《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》、药物临床试验登记与信息公示平台和药审中心创新药受理数据，首次对国内创新药临床试验数据进行了深度梳理。肿瘤临床试验各项指标均大幅增长。2018年，国内肿瘤临床试验在试验数量、药品数量、发起公司、患者规模等各个方面均出现了大幅增长：2018年肿瘤临床试验320项，同比增长56%，肿瘤试验患者招募规模达到4.95万人，同比增长225%。目前肿瘤试验临床费用在15万元/人左右，按2018年肿瘤试验患者人数测算，有望达到75亿元市场规模。未来临床试验人数有望增长至20万人，占年新发肿瘤患者的5%左右（20/400），总临床费用有望攀升至300亿元。市场空间巨大，临床CRO成为最直接受益者。PI+医院为核心资源，头部效应显著。前11位PI合计承担试验数量162项，占2018年新增试验的51%；前10家牵头医院承担项目合计达到238项，占总试验数量的74%。肿瘤新药销售需要紧抓核心资源，小而美的学术团队有望成为biotech的最佳选择。生物药临床试验数量超过小分子靶向药。目前国内生物药同靶点申报的扎堆程度超过化学药，既包括以PD-1/L1和CAR-T为代表的创新药，也包括以利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等为代表的生物仿制药。创新药企：一超多强，国产崛起。2018年，国内肿瘤试验申办项目占比达到88%，远超外资药企。恒瑞医药以29项试验稳居第一，百济神州、嘉和药业、信达生物、基石药业、君实生物等biotech成为新增临床试验的主要贡献者。国内创新药企“一超（恒瑞）多强（Biotechs）”的竞争态势已经确立。继续推荐恒瑞医药、贝达药业、康弘药业等创新药企以及以凯莱英为代表的CRO/CMO企业。核心观点•研究报告•评级看好维持01国内肿瘤临床试验数据概览02PI+医院：核心资源03生物药占比首超化药04创新药企：一超多强，国产...
