杭州泰格医药科技股份有限公司2015年年度报告全文1杭州泰格医药科技股份有限公司2015年年度报告2016年04月杭州泰格医药科技股份有限公司2015年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人叶小平、主管会计工作负责人陈岚及会计机构负责人(会计主管人员)邓德涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、质量控制风险真实、完整的临床试验数据反映了试验药品真实的疗效和安全性，是药品是否可以获得批准上市的重要依据。而临床试验的质量控制就是要确保每一个临床试验数据都是真实、可靠的。如果质量控制出问题，就会出现数据不完整、不真实的情况，导致药品评价不客观，使有风险的产品上市或者错杀好产品，都会给申办方造成巨大的损失，同时也使CRO公司的信誉受到较大损害，必将对公司的正常经营造成严重影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。2015年7月22日公布的1622个临床试验数据自查项目中，公司子公司湖南泰格作为生物等效性分析单位承接的3个项目不予批准，另有部分产品撤回，公司作为临床试验CRO承接的部分项目撤回，如果部分客户向公司提出赔偿或要求公司以优惠价格重做项目，将对公司2016年度业绩带来一定压力。2、CFDA自查核查带来的项目进度缓慢风险因临床试验技术服务业务受到国家食品药品监督管理局关于临床试验自查核查活动的影响，造成项目进度放杭州泰格医药科技股份有限公司2015年年度报告全文3缓，导致公司2016年一季度业绩增长幅度较上年同期有所降低，是否会影响公司2016年度全年业绩尚不确定。公司将提高工作效率，加强项目管理，追赶项目进度，争取将自查核查影响降到可控范围内。3、收购对象未完成业绩承诺的风险2015年度，方达医药为进一步扩展临床研究项目服务能力和承接大规模临床项目的发展战略，在美国新泽西州的SECAUCUS市投资新建了一个面积3,600平方米，拥有160张床位，具有国际一流临床研究设施设备的临床研究中心。由于建成当年并未产生大量经济效益，且原来临床中心由于设施陈旧无法转租，方达医药承担新旧2个临床中心的运营开支，导致2015年度未完成该年度业绩承诺，本报告期，方达医药完成业绩承诺的82.98%。2015年12月1日，CFDA为加快仿制药审批速度，将生物等效性试验（BE...
