深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文1深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告2019年04月深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、行业政策变动的风险疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、流通、销售等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，新版GMP、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列法律法规的实施，对疫苗的研发与注册、生产与质量管理、销售与配送等方面提出更高的要求。而国家拟出台的《中华人民共和国疫苗管理法》（草案），将疫苗行业上升到专门法律监管层面，涵盖了疫苗的研制、生产、流通、质量管理、监督管理、预防接种等全过程，对疫苗实行最严格的管理制度。公司始终坚持合法合规经营，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策风险；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因政策或行业法规变动引起的经营风险。2、新产品研发未达预期的风险疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要7-15年的时间，并需先后向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核。截至报告期末，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目共23项，能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。公司将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，重视研发投入与技术合作，加强临床试验、产品注册管理，有效控制研发风险，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平。深圳康泰生物...
