2020年年度报告1/234公司代码：688177公司简称：百奥泰百奥泰生物制药股份有限公司2020年年度报告2020年年度报告2/234重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险：1.公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入截至2020年12月31日，公司营业收入为18,498.99万元，公司归属于母公司普通股股东的净利润为-51,322.65万元，研发费用为56,265.46万元，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发及已上市药品的商业化推进。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床III期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。2.药物研发风险截至目前，公司有1个产品获得上市批准，有20个在研产品，其中2个产品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处II期临床研究阶段，3个产品处于I期临床研究阶段。2019年11月，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获批上市并于2020年1月开始销售，截至2020年12月31日，公司已就生物类似药BAT1706和创新药巴替非班（BAT2094）提交上市申请，公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的产品中3个为生物类似药，5个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。3.公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准截至2020年12月31日，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销售。若公司后续在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。4.未能实现药品商业化的风险2020年年度报告3/234公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性...
