烟台正海生物科技股份有限公司2019年年度报告全文1烟台正海生物科技股份有限公司2019年年度报告2020-0072020年04月烟台正海生物科技股份有限公司2019年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、成长性风险公司产品口腔修复膜和生物膜均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了2020年将面对的压力与挑战：高值耗材不断深度参与我国医改的调整变化，加之新年伊始“新冠肺炎疫情”对我国经济和国民生活的影响，公司认为产品收入和整体业绩可能会受到一定程度的影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。2、新产品研发的风险公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一烟台正海生物科技股份有限公司2019年年度报告全文3般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司制定了产品“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的梯队发展战略，目前在注册阶段的产品“活性生物骨”于2018年11月向国家药监局提交了注册申请，并获得“优先审评”，进展顺利。活性生物骨是“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，是公司第一款“非单一医疗器械产品”，该产品构成包括医疗器械和药品两部分，研究工作复杂，注册审评难度相对较大。报告期内，该产品已于技术审评阶段获得了补充资料通知单，该补充资料所需的相关依据探寻和数据获取需要一定的时间，且其充分性需要获得评审的认可。“注册需时间，投资请...
