公告编号：2021-01712020德源药业NEEQ：832735江苏德源药业股份有限公司年度报告2公司年度大事记2020年4月10日，全国股转公司发布《关于2020年市场分层定期调整相关工作安排的通知》（股转系统公告〔2020〕272号），根据通知，挂牌公司所属层级的定期调整工作于2020年4月30日启动。公司继续入选创新层。2020年4月，公司自主研发的仿制药苯甲酸阿格列汀片（25mg）取得药品注册批件，且视同通过一致性评价，成为国内第三家获得苯甲酸阿格列汀片仿制批件的企业。苯甲酸阿格列汀片为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于治疗2型糖尿病，通过抑制DPP-4活性，减慢肠降血糖素的灭活，并以葡萄糖依赖性方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖。与其他降糖尿药相比，DPP-4抑制剂胃肠道不良反应少，低血糖风险较低，且不增加体重。苯甲酸阿格列汀片由日本武田药品工业株式会社研发。2010年6月，该药在日本上市；2013年6月，在美国上市；2013年11月在欧盟上市；2013年7月，苯甲酸阿格列汀片经NMPA批准进入中国市场，目前已被纳入2020版国家医保目录乙类产品。2020年12月，公司申报的仿制药安立生坦片（5mg）获国家药监局签发药品注册批件，且视同通过一致性评价。安立生坦片适应症是肺动脉高压。安立生坦是由美国Myogen公司开发的一种内皮素受体拮抗剂(ERA)，后转给葛兰素史克公司，分别于2004年和2005年在美国和欧洲获得孤儿药地位。安立生坦在中国于2010年10月获得批准，商品名“凡瑞克”。我公司于2018年6月，按照化学药品4类注册申报并获受理（受理号：CYHS1800101）。肺动脉高压是一种极度恶性的罕见病，是由各种原因所引起的肺动脉压力持久增高，但由于近年来其发病率的节节攀升及医患疾病认知度的提高，其已成为渐受重视的一大类心血管疾病。安立生坦已被欧洲心脏病学会诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。因病致贫在肺动脉高压患者家庭十分常见，高昂的药费给患者带来巨大的经济负担。此次我公司研发的安立生坦获批生产，将为中国肺动脉高压患者提供质量与疗效等同原研、但性价比更高的用药选择。2020年7月，吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）（复瑞彤）全国首家通过一致性评价。吡格列酮二甲双胍片是噻唑烷二酮类（TZDs）与双胍类组成的复方制剂，用于治疗2型糖尿病。噻唑烷二酮类盐酸吡格列酮与二甲双胍皆具降低胰岛素抵抗效果，但二者的作用机制不同，二者的作用部位也有差别，吡格列酮主要促进外周组织(骨骼肌)摄取葡萄糖，可用于2型糖...
