第40卷第4期2023年8月张悦等HPLC法测定清开灵注射液中辅料含量·17·HPLC法测定清开灵注射液中辅料含量张悦1曹云飞2张岩岩3，4（1.北京市平谷区市场监督管理局检验检测中心，北京101200；2.镇江市食品药品监督检验中心；3.神威药业集团有限公司，石家庄051430；4.云南省配方颗粒重点实验室，楚雄675000）摘要目的：建立清开灵注射液中辅料硫代硫酸钠和依地酸二钠的含量测定方法。方法：使用高效液相色谱法检测硫代硫酸钠和依地酸二钠的含量，对于硫代硫酸钠：Inerstil-ODS-SP（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，乙腈－0.85g/L的四丁基硫酸氢铵水溶液梯度洗脱；检测波长214nm，柱温为25℃，流速1mL·min-1；对于依地酸二钠，Inerstil-ODS-SP（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱；0.3%四丁基氢氧化铵（磷酸调pH至4.0）-乙腈-水（18:37:45）为流动相，流速0.6mL·min-1，柱温为25℃，检测波长254nm。结果：硫代硫酸钠、依地酸二钠分别在10.12～303.6μg/mL（R2=0.9999）1.663～49.89μg/mL（R2=0.9999）浓度范围内线性关系良好，平均回收率分别为99.3%和99.6%。结论：该方法可作为清开灵注射液中硫代硫酸钠和依地酸二钠的含量测定方法。关键词清开灵注射液；硫代硫酸钠；依地酸二钠；高效液相色谱法HPLCDeterminationofexcipientsinQingkailingInjectionZhangyue1;Caoyunfei2;ZhangYanyan3,4（1.InspectionandTestingCenterofMarketRegulationAdministrationofPingguDistrict,Beijing101200,China；2.ZhenjiangFoodandDrugSupervisionandInspectionCenter；3.ShinewayPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.,Shijiazhuang051430,China;4.YunnanProvincialKeyLaboratoryofFormulaGranulesChuxiong675000,China）AbstractObjective:ToestablishdeterminationmethodsofcontentsofsodiumthiosulphateandedetatedisodiuminQingkailinginjection.Method:HPLCwasusedtodeterminethecontentsofsodiumthiosulphateandedetatedisodium.Forsodiumthiosulphate,theseparationwasperformedontheInerstil-ODS-SPcolumn(4.6mm×250mm,5μm)at25℃.ThemobilephaseconsistedofacetonitrileandwaterwithXXX%tetrabutylammoniumhydrogensulfateataflowrateof1.0mL·min-1.Thedetectionwavelengthwas214nm.ThecontentdeterminationofedetatedisodiumwasalsoconductedusingInerstil-ODS-SPcolumn(4.6mm×250mm,5μm).0.3%tetrabutylammoniumhydrogensulfate(whosepHwasadjustedto4.0byphosphoric...
