ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0179-2005代替YY/T0179-1994丁字式开口器Mouthgags2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0179-2005前言本标准代替YY/T0179-1994《丁字式开口器》。本标准与YY/T0179-1994的主要区别如下:—剐去硬度指标;—增加了制造材料的选用范围;—增加周期检验。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位:张家港市双银医疗器械有限公司。本标准主要起草人:张汉荣。本标准所代替标准的历次版本发布情况:—WS2-55-1975;—YY/T0179-19940YY/T0179-2005丁字式开口器范围本标准规定了丁字式开口器产品(以下简称开口器)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于开口器，该产品供急救时撑开口腔用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220-1992,neqJISG4303,1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2003,ISO2859.1:1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志分类开口器应以GB/T1220中规定的2Cr13,1Cr13及其他适用的材料制成。开口器的型式和基本尺寸应符合图1的规定:13033.段O1—左右撑杆;2-螺钉;3调节架节4碟形螺钉。图1丁字式开口器4要求4.1开口器的外形应平整、对称，轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。YY/T0179-20054.2螺钉固定应牢固，蝶形螺钉旋转应轻松、无滑牙，撑开杆开闭灵活，无卡塞现象。4.3开口器应有足够的强度。4.4开口器应有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T0149的规定:外表面b级，齿形部位及螺钉c级。4.5开口器表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度(除齿形部位及螺钉外)Ra之数值应不大于:有光亮0.4um;无光亮0.8Fam,5试验方法5.1外观检脸以目力观察及用手拭摸，应符合4.1的规定。5.2摊开灵活性试验仿使用动作，应符合4.2的规定。5.3强度试验固定调节架，在离开口器头端4mm处吊150N重物，然后旋转蝶形螺钉，当二片头端打开到相距20mm-30mm时持续3min，取下重物;按上述方法，再对另一...
