YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0316-2008/ISO14971:2007代替YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(ISO14971:2007,IDT)2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2008/ISO14971:2007目次前言…………………………………………………………………………………………………………………………Ⅰ引言…………………………………………………………………………………………………………………………Ⅱ1范围……………………………………………………………………………………………………………………12术语和定义…………………………………………………………………………………………………………13风险管理通用要求…………………………………………………………………………………………………431风险管理过程…………………………………………………………………………………………………………432管理职责……………………………………………………………………………………………………………533人员资格……………………………………………………………………………………………………………634风险管理计划……………………………………………………………………………………………………635风险管理文档…………………………………………………………………………………………………………64风险分析………………………………………………………………………………………………………………641风险分析过程…………………………………………………………………………………………………………642医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定………………………………………………………………743危害的判定……………………………………………………………………………………………………………744估计每个危害处境的风险……………………………………………………………………………………………75风险评价……………………………………………………………………………………………………86风险控制………………………………………………………………………………………………………………861降低风险…………………………………………………………………………………………………………………862风险控制方案分析……………………………...
