SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T1095一2002进口医用内窥镜性能检验规程Rulesfortheinspectionoftheperformanceofmedicalendoscopesforimport2002一03门5发布2002一09一01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布SN/T1095-2002前言本标准是按照GB/T1.1-1993《标准化工作导则第1单元:标准的起草与表述规则第1部分:标准编写的基本规定》的要求进行编写的。本标准在制定中参照了相关标准，并结合检验工作实际，确定了抽样、检验及判定要求。本标准由中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位:中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。本标准主要起草人:毛援远、肖兵。本标准系首次发布的检验检疫行业标准。中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进口医用内窥镜性能检验规程RulesfortheinspectionoftheperformanceofmedicalendoscopesforimportSN/T1095-2002范围本标准规定了进口医用内窥镜的抽样、性能检验及检验结果的判定。本标准适用于进口医用内窥镜，包括软性内窥镜(上消化道镜、支气管镜、结肠镜、’肾镜、血管及心内窥镜)和硬性内窥镜(膀胧镜、腹腔镜、关节镜、胸腔镜、子宫镜、脑镜、耳镜)的性能检验。引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.19-2000医用电气设备第二部分:内窥镜设备专用安全要求GB10036-1988纤维上消化道镜GB11244-1989医用纤维内窥镜通用技术条件YY0068-1992医用硬管内窥镜通用技术条件定义本标准采用下列定义。3.1检验批同一到货批相同规格型号的进口内窥镜称为一个检验批，简称批。3.2医用内窥镜具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，伸人人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。3.3硬性内窥镜内窥镜的插人部分不能弯曲地进人人体的自然或外科打开的孔道。3.4软性内窥镜内窥镜的插人部分可弯曲地沿着人体的自然或外科打开的孔道进人。抽样抽样条件提交抽样的检验批须经生产厂检验合格，并提供有效的质检报告。抽样方案中华人民共和国国家质A监督检验检疫总局2002-03-15批准2002一09一01实施1SN/T1095-2002按批进行抽样，采用GB/T2828正常一次抽样方案，检查水平为I。5检验5....
