Gs18671一2002前言本标准的第6.9条为推荐性的，其余为强制性的本标准自实施之日起，YY0028-1990《一次性使用静脉输液针》废止本标准附录A---附录E都是标准的附录本标准附录F~附录H都是提示的附录。木标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医械塑料有限公司起草。本标准主要起草人王延伟、吴平、张洪辉、张强李克芳。Gs18671一2002引言一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与一次性使用输液器配套供应给医院，另一种是作为独立的商品供应给医院。在我国，第一种供应方式占绝大多数。对与一次性使用输液器配套供应的静脉输液针，本标准所规定的出厂检验、包装、标志的要求不适用。为避免抑制创新，本标准不限定针管直径与长度的组合但考虑到临床的需要，标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度标识;输液针针尖锋利度具有非常重要的临床意义，对此本标准附录G给出了定性与定量两种评价方法。定J胜方法由于具有简单、直观、实用等特点，特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比较，对促进我国针尖质量具有非常重要的意义;定量评价方法则为进一步评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进一步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到标准中来图1所示的软性双翼柄输液针，输液过程中具有固定牢靠的优点，相对于单翼柄输液针更具安全性。但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。建议这种双翼针针翼不易设计得太软.并向护士推荐正确的使用方法。目前国产静脉输液针的6%内圆锥接头多采用软聚氯乙烯材料制作。这种材料由于材料较软，圆锥接头的性能要求很难达到Gs/1'1962的要求。考虑到目前临床上对提高要求的迫切性不大又为了保持与相关标准的协调一致，标准不再放宽对其性能指标(特别是分离力)的要求，而将该条文(6.9)列为推荐性条文。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高中华人民共和国国家标准一次性使用静脉输液针IntravenousneedlesforsingleuseGB18671--20021范围本标准规定了公称外径为0.4mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针(以下统称为“输液针”)的要求，以保证与相应的输液器具相适应本标准为输液针所用材料的性能及其质量...
