中华人民共和国医药行业标准YY0057一91固体药用聚烯烃塑料瓶1主肠内容与适用范围本标准规定了药用塑料瓶的材料、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于包装非芳香性、非油脂性、非挥发性及易氧化的固体药品(片剂、胶囊、制剂)的塑料瓶。2引用标准中华人民共和国药典GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。4技术要求4.1药用塑料瓶的外观质量:应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。物理性能应符合表1规定:表1指标密封性振荡试验水燕气渗透性化学性能应符合表2规定不允许泄漏不允许泄漏簇100mg/24h4.2--一一-们表2项目指标溶出物试验还原性物质消耗0.02mol/L高锰酸钾液G1.0mL重金属镇1.0ppm不挥发物水授液蕊12.0mg乙醉没液(50.0mg正己烷浸液G75.0mg4.4菌检试验应符合以下规定:小于100mL的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶;100mL至250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶;大于250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规格的国家医药管理局1991一11一21批准1992一03一01实施YY0057一91塑料瓶大肠杆菌均不得检出4.5异常毒性:无异常毒性5试验方法5.1外观在自然光线明亮处目测检验。5.2密封性试验每个试瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3)置于带有抽气装置的容器内(如图1)，用水浸没，抽真空到26.67kPa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。表3瓶盖直径,mm扭力，N15-2258.8^-78.423^4898^-117.64。一7。一}147-176.4!空表、~一.开关抽气泵水瓶社图15·3振荡试验每个试瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3)用澳酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的澳酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡频率每分钟200次士5%)振荡30min后，澳酚蓝试纸不变色为合格。5.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水抓化钙干燥剂(除去过4目筛的细粉，置110"C干燥1h),20mL或20mL以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高;小于20mL的试瓶，加入干燥剂量为容积的2/3;如试瓶高度超过63mm，加入千燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入...
