麦迪蒲生物药业（上海）有限公司企业标准Q/ABAZ0015S-2018欧力维R维生素D3软胶囊2018-03-20发布2018-03-20实施麦迪蒲生物药业（上海）有限公司发布SHQB前言本标准参照国家食品药品监督管理总局《国产保健食品注册证书》（产品名称：欧力维®维生素D3软胶囊，国食健注G20170170）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准的附录A是规范性附录。本标准由麦迪蒲生物药业（上海）有限公司提出。本标准起草单位：麦迪蒲生物药业（上海）有限公司。本标准主要起草人：唐明慧。本标准为首次发布。ⅠSHQBQ/ABAZ0015S-2018欧力维®维生素D3软胶囊1范围本标准规定了欧力维®维生素D3软胶囊的技术要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以维生素D3油（胆钙化醇、玉米油）、核桃油、明胶、纯化水、甘油为主要原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素D的保健功能的欧力维®维生素D3软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1原辅料要求3.1.1维生素D3油（胆钙化醇、玉米油）应符合附录A的规定。3.1.2核桃油应符合GB/T22327《核桃油》的规定。3.1.3明胶、甘油、纯化水应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.2感官要求感官指标应符合表1要求表1感官要求项目指标检测方法色泽囊皮呈淡黄色透明，内容物呈淡黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，外观完整光洁；内容物为油状物杂质无正常视力可见外来异物3.3标志性成分标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分项目指标检测方法维生素D/（mg/100g）0.792～1.333GB5413.93.4理化指标理化指标应符合表3要求表3理化指标项目指标检测方法灰分/（%）≤8.5GB5009.4崩解时限/（min）≤60《中华人民共和国药典》酸价/（mgKOH/kg）≤4GB5009.229过氧化值/（g/100g）≤0.25GB5009.227黄曲霉毒素B1/（μg/kg）≤10GB5009.223.5污染物限量1SHQBQ/ABAZ0015S-2018污染物限量应符合表4的规定。表4污染物限量项目指标检测方法铅（Pb）/（mg/kg）≤0.3GB5009.12总砷（As）/（mg/kg）≤0.3GB5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）≤0.02GB5009.173.6微生物限量微生物限量...
