上海埃克生物制品有限公司企业标准Q/ABCL0003S-2021代替Q/ABCL0003S-2018蟳之宝胶囊2021-09-18发布2021-09-18实施上海埃克生物制品有限公司发布SHQB前言本标准参照国家市场监督管理总局《国产保健食品批准证书》（产品名称：，卫食健字（1997）第090号）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABCL0003S-2018本标准Q/ABCL0003S-2018相比，主要变化如下：——修改了范围；——修改了理化指标；——修改了标识、包装。本标准附录A为规范性附录。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人：陈玲本标准所代替标准的历次版本发布情况——Q/ABCL0003S-2018SHQBQ/ABCL0003S-20211范围本标准规定了的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以壳聚糖为原料，经粉碎过筛、混合、胶囊充填、包装等工艺制成的具有调节血脂、免疫调节、辅助抑制肿瘤的保健功能的（以下简称为产品）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1原辅料要求3.1.1壳聚糖应符合GB29941的规定。3.1.2明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈淡黄色至米黄色。取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味内容物无味。性状胶囊剂，内容物为粉末，目测无异物。3.3功效成分指标功效成分指标符合表2的规定。表2功效成分项目指标检验方法氨基多糖，g/100g≥85.0附录A3.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分，％≤9.0GB5009.3灰分，％≤1.0GB5009.4脱乙酰度，％≥85GB29941崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》铅（以Pb计），mg/kg≤1.5GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11SHQBQ/ABCL0003S-2021总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.173.5微生物限量微生物限量应符合表4的规定。表4微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数，CFU/g≤3×104GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15沙门氏菌≤0/25gGB4789.4金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10a样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.6装量或重量差异...
