2023年第7期化学工程与装备2023年7月ChemicalEngineering&Equipment31苯甲醇对氨茶碱注射液稳定性影响研究邢娜，安佰平，杨黎（淄博市食品药品检验研究院，山东淄博255086）摘要：目的：对添加辅料苯甲醇氨茶碱注射液的稳定性进行研究，为该产品的生产处方工艺的合理性提供建议。方法：对不同生产工艺的氨茶碱注射液进行光照试验，观察光照对注射液颜色的影响；同时，采用高效液相色谱法，测定其光照试验前有关物质含量及光照试验后有光物质量的变化。结果：添加辅料苯甲醇的氨茶碱注射液经光照后，颜色加深，其有关物质含量增加。结论：氨茶碱注射液中添加苯甲醇对其稳定性有一定影响，建议生产企业可以通过改进处方工艺进一步提升药品质量，保证临床用药的安全性。关键词：氨茶碱注射液；有关物质；高效液相色谱法；光照；苯甲醇氨茶碱注射液的主要成分为氨茶碱，其化学名称为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物，为茶碱与乙二胺复盐，其药理作用主要来自茶碱，乙二胺使其水溶性增强。茶碱注射液广泛用于临床[1]，适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘[2]。而氨茶碱注射液引起的不良反应也时有发生，国内外专家也对此进行过研究分析[3-7]。苯甲醇常被用作注射剂的防腐剂和止疼剂，但也存在一定的安全性风险，其毒副作用主要有：溶血作用、对中枢神经系统毒性、对新生儿毒性、臀肌挛缩并发症等[8-9]。也有专家学者开始针对药用辅料苯甲醇建立检验方法[10-11]。现已有明确规定，含有苯甲醇的注射剂禁止用于儿童肌肉注射，但仍有些氨茶碱注射液的生产企业在生产过程中会添加苯甲醇作为防腐剂。通过对添加辅料苯甲醇和未添加苯甲醇的不同生产厂家的氨茶碱注射液进行相关试验，分析苯甲醇对氨茶碱注射液颜色和有关物质的影响，考察其稳定性，以对氨茶碱注射液的处方工艺提出相关建议。本试验选取不同生产厂家的氨茶碱注射液去外包装后在自然光照条件下放置，考察样品颜色变化以及有关物质含量的变化，光照时间分别为3天、7天和10天。光照处理前和处理后按《中国药典》2020年版二部[12]中氨茶碱注射液有关物质项下规定进行检验，以自身对照法对样品有关物质的含量进行定量计算，并对有关物质量的变化进行统计比较。1材料1.1仪器Agilent1260高效液相色谱仪；XSE205DU电子天平（Mettler-Toledo）。1.2药品与试剂选取来自国内7个不同生产厂家（A～G）的氨茶碱注...
