ICS11.120CCSC00团体标准T/JXYXH0001—2022药品生产企业产品质量回顾年度报告指南Guidetoannualreportonproductqualityreviewfordrugmanufacturingenterprise2022-01-31发布2022-02-10实施嘉兴市药学会发布全国团体标准信息平台T/JXYXH0001—2022I目次前言.................................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14职责分工............................................................................15基本要求............................................................................26回顾内容............................................................................37产品年度质量回顾报告................................................................4附录A（资料性）产品质量回顾报告模板.................................................5全国团体标准信息平台T/JXYXH0001—2022II前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由嘉兴市药学会提出并归口。本文件起草单位:嘉兴市市场监督管理局、嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院、浙江泰利森药业有限公司、贝克诺顿（浙江）制药有限公司、宏冠生物药业有限公司。本文件主要起草人:周宇东、薛磊冰、陈叶青、张纯、谢琳、薛春雅、肖亚宝、王辉。本文件为首次发布。全国团体标准信息平台T/JXYXH0001—20221药品生产企业产品质量回顾年度报告指南1范围本文件规定了产品质量回顾年度报告的术语和定义、职责分工、基本要求、回顾内容。本文件适用于药品生产企业生产的所有产品（包括受托生产的产品）及所涉及的原辅料、包装材料等与质量相关内容的回顾。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语3术语和定义GB...
