224CARCINOGENESIS，TERATOGENESIS&MUTAGENESIS综述癌变畸变突变Vol.35No.3May2023动物源医疗器械可沥滤物的研究进展刘璟1，2，刘子琪1，2，丁黎2，付步芳1，*(1．中国食品药品检定研究院，北京102629；2．中国药科大学，江苏南京211198)收稿日期：2023-03-11；修订日期：2023-04-27基金项目：国家重点研发计划(2017YFC1105000)作者信息：刘璟，E-mail：liujingkxx@163.com。*通信作者，付步芳，E-mail：fubufang@nifdc.org.cn【摘要】动物源医疗器械作为应用广泛的医疗器械产品，应不断完善其评价技术和方法，提升质量评价标准，以促进产业的健康发展。临床使用过程中，动物源医疗器械产品产生的可沥滤物会不同程度地对人体产生危害。因此，总结概括动物源医疗器械可沥滤物的研究进展，对于动物源医疗器械产品质量控制具有重要意义。本文介绍了动物源医疗器械可沥滤物的监管现状，对不同来源的可沥滤物进行了分类分析，并总结概括了相关浸提液的制备方法、可沥滤物的检测方法、可沥滤物允许限量的确定方法。最后，对动物源医疗器械领域的研究和质量评价现状进行了概括和展望。【关键词】动物源医疗器械；可沥滤物；检测方法；质量评价中图分类号：R318.08文献标志码：A文章编号：1004-616X(2023)03-0224-04doi：10.3969/j.issn.1004-616x.2023.03.012动物源医疗器械产品指全部或部分采用动物组织制成的，或取材于动物组织、动物组织衍生物或由动物体自然获取物质制成的医疗器械产品。与非动物来源的材料相比，具有更好的生物相容性和生物活性等特点[1]，使得应用领域越来越广泛，原材料的种类也越来越多。根据国家食品药品监督管理局2017年发布的医疗器械产品分类目录，动物源医疗器械产品主要有5类，包括无源植入器械，如人工骨、心脏瓣膜、外科修复补片等；无源手术器械如胶原蛋白缝合线、羊肠缝合线；护理和防护器械，如胶原蛋白海绵、壳聚糖防黏连膜等；眼科器械，如脱细胞角膜植片、眼用透明质酸钠等；口腔科器械如生物膜、口腔修复膜等。应用动物源医疗器械受益的同时也面临着两大风险：动物源材料特殊的免疫毒性风险和供体本身所携带的病毒等危险性因子及其外源因子污染引起的安全风险问题[1]。为有效降低动物组织带来的免疫原性，动物源产品一般需要进行脱细胞、去除杂蛋白等工序。异种产品相对非生物源产品更重视病原体带来的传播风险，需要进行严格的病毒灭活、灭菌处理。包括以上工序在内的多种加工过程中产生的加工工艺残留、灭菌残留...
