药事法规陈永法中国药科大学药事法规教研室Tele:13770827788Email:cyf990@163第一页，共一百一十页。第一章绪论第二页，共一百一十页。一、几个相关概念宪法法律行政法规地方性法规、自治条例、单行条例规章第三页，共一百一十页。第二章药品管理法第四页，共一百一十页。一、药品管理法的宗旨加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药平安；维护人民身体健康和用药的合法权益第五页，共一百一十页。二、药品管理法的适用范围时间范围：—本法从2001年12月1日生效空间范围：—在中华人民共和国境内对象范围：—从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人第六页，共一百一十页。三、药品监督管理体制第七页，共一百一十页。〔一〕行政监督国务院食品药品监督管理部门------主管国务院有关部门--------各自的职责范围内—国务院卫生行政部门—国家中医药管理局—国家开展与改革委员会—国家工商行政管理局—劳动和社会保障部—……第八页，共一百一十页。〔二〕技术监督药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作性质为法定检验药品检验经费来源—抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支—对法定强制性检验的品种实施检验收费第九页，共一百一十页。四、药品生产、经营、制剂许可证制度第十页，共一百一十页。〔一〕行政许可的概念行政主体应行政相对人申请，通过公布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为第十一页，共一百一十页。〔二〕行政许可的特征行政许可的内容是国家一般禁止性的活动行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政行为行政许可的事项必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定的界限第十二页，共一百一十页。〔三〕药品生产许可证的颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期——5年第十三页，共一百一十页。〔四〕药品经营许可证〔批发〕的颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期——5年第十四页，共一百一十页。〔五〕药品经营许可证〔零售〕的颁发颁发部门——所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构效期——5年第十五页，共一百一十页。〔六〕医疗机构制剂许可证的颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人民政...
