生药(shēngyào)质量标准制订与应用第一页，共三十六页。第一页，共三十六页。生药(shēngyào)质量标准制订与应用•生药质量标准是一个国家或地区对药材的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门(bùmén)共同遵循的法律。•有两方面的内容：①一是标准的制订，包括新药材质量标准的制订和已有药材质量标准的修订。②二是标准的应用（生药质量的检验），依据法定药材质量标准，对待检样品的一项或多项质量特性进行观察、测量、试验，并将结果与规定的质量要求进行比较，判断药材质量是否合格。第二页，共三十六页。第二页，共三十六页。第一节生药(shēngyào)质量标准的制订一、生药质量标准的主要内容•生药质量标准一般包括：名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制(páozhì)、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。第三页，共三十六页。第三页，共三十六页。一、生药(shēngyào)质量标准的主要内容（一）名称及命名依据生药(shēngyào)名称包括中文名，汉语拼音名，拉丁名。命名应明确、简短、科学，不用容易误解和混同的名称。命名不应与已有的药品名称重复。第四页，共三十六页。第四页，共三十六页。一、生药(shēngyào)质量标准的主要内容（二）来源内容包括(bāokuò)原植（动）物的科名、植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括(bāokuò)该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。原植（动）物需经有关单位鉴定，确定原植（动）物的科名、中文名及拉丁学名，矿物的中文名及拉丁名。药用部位是指植（动、矿）物经产地加工后药用的某一部分或全部。采收季节和产地加工是指保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。第五页，共三十六页。第五页，共三十六页。一、生药(shēngyào)质量标准的主要内容（三）性状•系指对生药的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干生药为主；易破碎的生药还须描述破碎部分(bùfen)。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。•有关性状特征的书写格式参照现版药典的类似药材进行。第六页，共三十六页。第六页，共三十六页。一、生药质量标准的主要(zhǔyào)内容（四）鉴别•包括显微鉴别、理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。选用方法要求专属、灵敏。•1、显微鉴别•为生药鉴定的重要手段(shǒuduàn...
