第一页，共五十三页。急性毒性试验(单次给药毒性试验)主要观察对实验动物一次给药后所产生的毒性症状及其程度，出现和消失的时间，死亡的发生率并计算出其最大给药量，最小致死量、半数致死量(LD50)等。由于中药毒性常较小，单次给药往往不能表现明显(míngxiǎn)的毒性作用，我国药政部门把一日内多次给药观察受试药物毒性的实验也称作急性毒性实验。急性毒性试验的目的是推测新药对人的急性毒性的强弱。同时，它可以为长期毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验等试验设计提供剂量选择依据和有关毒性信息，还可以推测受试药物毒性发生的速度和持续时间，与半数有效量(ED50)比较判断新药的安全系数。因此，急性毒性试验对了解新药的毒性是非常必要的。鉴于种种因素造成急性毒性试验结果(症状和致死量)在不同实验室内有较大的差异，且耗费大量动物而所取得的动物毒性的信息量相对较少，因此，各国目前都在修订急性毒性试验的技术要求，希望能利用尽可能少的动物数量而取得有价值的信息，同样达到急性毒性试验的目的。第二页，共五十三页。第一节急性毒性试验方法的有关问题一、动物(一)动物种动物种(或系)的差异是动物急性毒性差异的主要原因，药酶则是毒性种差的重要原因之一。为推测新药对人的急性毒性，某些发达国家动物急性毒性试验要求包含非啮齿类动物(除家兔外)在内的两种动物，我国对此未作出明确规定。由于(yóuyú)中药已在临床长期使用，一般认为，如尤特殊情况，使用一种动物已基本上达到急性毒性试验的目的。目前虽常用的实验动物是小鼠或大鼠。但在某些特殊情况下，例如受试物中已知含有强烈胃肠刺激物，就还应再采用非啮齿类大动物进行实验，否则，即使毒性较大(如巴豆)也并不能引起大、小鼠呕吐反应。第三页，共五十三页。第四页，共五十三页。二、试验准备实验应在符合GLP的实验室内进行，实验样品质量和稳定性应符合要求，与药效学及临床试验一致。(一)样品液的配制中药材町用浓缩煎剂或浸膏，中药制剂可用不含辅料的提取物加水或用o．5％羧基纤维素钠，0．5％吐温—80，5％阿拉伯胶等混悬剂、增溶剂配成混悬液等，尽可能配成水溶液，水不溶性成分可用植物汕配成油溶、乳浊液。也有用乙醇、聚乙醇等溶剂配成样品液者，但溶剂本身的急性毒性能干扰试验结果，因此，急性毒性试验报告中应对样品液的配制方法加以详细说明，必要时设溶剂对照组。(二)样品液的浓度及给药容量为了求得最低致死且或半数致死量，需要设不同剂量组，使部分组...
