血液(xuèyè)隔离与放行、质量控制2012-5-21，南京(nánjīnɡ)第一页，共一百零八页。《血站技术(jìshù)操作规程》编制过程2008年2月，卫生部组织专家在《中国输血技术操作规程（血站部分）》基础上，结合输血科学技术的进步和血液管理工作的新要求(yāoqiú)，起草《血站技术操作规程》2008年4月，形成《血站技术操作规程》网上征求意见稿2009年6月，根据全国血站反馈的修改意见（质控部分296条），以逐条梳理的形式《规程》征求意见稿进行了认真修改2011年6月，2011年12月先后两次组织专家进行再读修订第二页，共一百零八页。参编专家共识确保血液的安全性、有效性和献血者健康体现输血医学发展的新概念、新方法、新制品参考(cānkǎo)发达国家的成熟文本和经验，兼顾可操作性参考EDQM、AABB等国际惯例，不再对关键物料进行无菌、细菌内毒素的检测血液质量抽检非安全指标合格率75%.。。。第三页，共一百零八页。5.血液(xuèyè)隔离与放行第四页，共一百零八页。《血站质量管理规范-血液隔离与放行》16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。16.2建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：明确规定血液放行的职责，放行人员应经过(jīngguò)培训和考核合格，并经过(jīngguò)授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。第五页，共一百零八页。卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会（2008.10.27~2008.10.30)与会专家就“隔离与放行”相关条款(tiáokuǎn)的符合性考评达成共识：建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理建立和实施合格血液放行程序规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应该监控血液的放行根据实际情况界定“批”的范围清查每批血液中的所有不...
