什麽是药品(yàopǐn)？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的(mùdì)调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第一页，共五十二页。药品(yàopǐn)的特殊性•种类复杂性•医用专属性•质量严格性•生产规范性•使用两重性•审批科学性•检验(jiǎnyàn)专业性•使用时效性•效益无价性第二页，共五十二页。第三页，共五十二页。第四页，共五十二页。第五页，共五十二页。ClicktoaddTitle第六页，共五十二页。五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状(zhèngzhuàng)为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。第七页，共五十二页。药品(yàopǐn)质量管理体系•企业(qǐyè)组织架构示例：第八页，共五十二页。•1.质量控制（QualityControl，QC）•是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品(chéngpǐn)进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。第九页，共五十二页。质量控制设施的检查要点：实验室布局是否合理、各类检验室是否齐全，并有足够的空间操作无菌实验室与微生物限度室是否分开生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开阳性菌室是否单独设立，是否直接对外排风实验动物房是否有国家规定(guīdìng)的资质证明第十页，共...
